TechDoc xin giới thiệu các Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) về tủ sấy, tủ hấp tiệt trùng trong y tế hiện hành và được sử dụng rộng rãi không chỉ ở Việt Nam mà cả ở các nước trên thế giới. Các TCVN này phần lớn được chấp nhận từ Tiêu chuẩn quốc tế ISO.

1) TCVN 6791:2001, Tủ sấy tiệt trùng

Tiêu chuẩn này qui định yêu cầu kỹ thuật cho tủ sấy tiệt trùng bằng quá trình sấy nóng dùng nguồn điện, để tiệt trùng dụng cụ y tế, sau đây gọi tắt là tủ sấy. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho thiết bị tiệt trùng bằng các quá trình hấp ướt áp lực cao, dùng hoá chất (oxit etylen, formadehit) và chiếu xạ.

Yêu cầu kỹ thuật:

• Vỏ và buồng sấy được làm bằng thép không gỉ chịu được nhiệt độ cao, không bị han gỉ trong điều kiện sấy khô từ 40 ⁰C đến 350 ⁰C.
• Buồng sấy có từ một đến nhiều giá sấy có thể tháo lắp điều chỉnh khoảng cách dễ dàng khi sử dụng.
• Tủ sấy có thiết bị hoặc dụng cụ hiển thị nhiệt độ tức thời để theo dõi nhiệt độ sấy về: dải nhiệt độ và độ lệch cho phép
• Tủ sấy có thiết bị điều chỉnh thời gian đặt nhiệt độ theo yêu cầu sấy.
• Tủ sấy dùng nguồn điện 220 V hoặc 380V, tần số 50 Hz.
• Tủ sấy phải được cách điện để đảm bảo an toàn theo ISO 11197:1996

2) TCVN 6792:2001, Thiết bị hấp tiệt trùng

Tiêu chuẩn này qui định yêu cầu kỹ thuật cho thiết bị hấp tiệt trùng bằng hơi nước - hấp ướt áp lực cao, sau đó sấy khô - dùng để tiệt trùng dụng cụ phẫu thuật, đồ vải, dịch truyền, cao su y tế và các thiết bị y tế khác. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho thiết bị tiệt trùng bằng các quá trình dùng hóa chất (oxit etylen, formadehit) chiếu xạ.

Yêu cầu kỹ thuật:

• Khi thiết kế, chế tạo thiết bị hấp tiệt trùng
• Thiết bị hấp tiệt trùng phải đạt yêu cầu thử thủy lực
• Thiết bị hấp tiệt trùng phải được trang bị đầy đủ các dụng cụ đo kiểm áp suất, nhiệt độ, mực nước, thời gian và các loại van (van an toàn, van hơi chính, van nước cấp, van xả lò) để thực hiện đúng qui trình lắp đặt, sử dụng
• Buồng tiệt trùng phải đạt hơi bão hòa ở khoảng giới hạn từ 0,85 đến 1,0 (giá trị khô).
• Nhiệt độ sấy khô tùy theo yêu cầu sử dụng từ 120 đến 134 °C.
• Buồng tiệt trùng duy trì hơi nước bão hòa trong thời gian 120 phút.
• Thiết bị hấp tiệt trùng phải được cách điện để bảo đảm an toàn 

Tiêu chuẩn liên quan:

ISO 11197:1996 Thiết bị điện dùng trong y tế - Yêu cầu an toàn.

TCVN 6004:1995 Nồi hơi - Yêu cầu kỹ thuật an toàn về thiết kế, kết cấu, chế tạo.

TCVN 6005:1995 Nồi hơi - Yêu cầu kỹ thuật an toàn về thiết kế, kết cấu, chế tạo - Phương pháp thử.

TCVN 6006:1995 Nồi hơi - Yêu cầu kỹ thuật an toàn về lắp đặt, sử dụng và sửa chữa.

TCVN 6007:1995 Nồi hơi - Yêu cầu kỹ thuật an toàn về lắp đặt, sử dụng và sửa chữa - Phương pháp thử.

Chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn.Tra cứu tiêu chuẩn.

Tiêu chuẩn về trang thiết bị y tế.

Áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 cho trang thiết bị y tế.

Vui lòng liên hệ với TechDoc: