Tại hội nghị đánh giá sau 2 năm thực hiện, triển khai Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và lấy ý kiến về các nội dung của dự thảo Nghị định bổ sung, sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế tổ chức ngày 10/5, ThS Nguyễn Minh Tuấn- Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho biết, trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế.

Đồng thời, trang thiết bị y tế hỗ trợ thầy thuốc trong chẩn đoán và điều trị bệnh nhân được chính xác, nhanh chóng, an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, trang thiết bị y tế lại có đặc thù là chủng loại đa dạng, luôn được cập nhật ứng dụng tiến bộ khoa học công nghệ mới, thế hệ công nghệ luôn thay đổi.

Lãnh đạo Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cùng Lãnh đạo Vụ Pháp chế đồng chủ trì buổi thảo luận lấy ý kiến các nội dung của dự thảo Nghị định sửa đổi Nghị định 36

"Vì vậy, trang thiết bị y tế phải được quản lý chặt chẽ theo chu trình vòng đời của sản phẩm, từ giai đoạn nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm, lưu thông trên thị trường đến quá trình sử dụng và bảo quản, bảo dưỡng đối với sản phẩm"- ThS Nguyễn Minh Tuấn nhấn mạnh.

Trước thực tế này, năm 2016, Chính phủ đã ban hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Sau gần 2 năm triển khai thực hiện, nhìn chung Nghị định 36 được ban hành kịp thời đáp ứng yêu cầu và đòi hỏi thực tiễn quản lý, tạo cơ sở pháp lý phòng chống các hành vi vi phạm, nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước và tạo môi trường bình đẳng, thuận lợi cho các doanh nghiệp kinh doanh hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế và hội nhập khu vực, thế giới...

Báo cáo của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, triển khai thực hiện Nghị định 36, Bộ Y tế đã xây dựng và ban hành 3 thông tư hướng dẫn triển khai Nghị định; phối hợp với các bộ, ngành liên quan ban hành các văn bản qui phạm pháp luật; xây dựng trình Chính phủ dự thảo Nghị định bổ sung một số qui định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. Bộ đã giao Trường Cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế xây dựng chương trình, giáo trình đào tạo phân loại trang thiết bị y tế trình Bộ Y tế thẩm định, phê duyệt. Đến nay, Trường Cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế đã có 22 khóa học với tổng số gần 1.141 học viên tham dự và được cấp chứng chỉ.

Bộ Y tế đã hướng dẫn và phối hợp với sở y tế các tỉnh, thành phố triển khai 3 nhóm thủ tục hành chính thực hiện tại các sở y tế (giai đoạn 1 từ ngày 1/1/2017 công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế; công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế và công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A).

Đồng thời, Bộ đã triển khai 6 nhóm thủ tục công bố, đăng ký, đề nghị, cấp phép trực tuyến tại Bộ Y tế. Tính đến ngày 8/5/2018, theo báo cáo của các sở y tế và theo dõi trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế cho thấy đã tiếp nhận, giải quyết và trả kết quả 10.462 hồ sơ của doanh nghiệp thực hiện các thủ tục hành chính qui định tại Nghị định 36 về quản lý trang thiết bị y tế.

Thời gian tới, để thực hiện Nghị định có hiệu quả, ngành y tế tăng cường công tác kiểm tra, phối hợp trong hoạt động thanh tra việc thực hiện các qui định quản lý trang thiết bị y tế; tổ chức tập huấn, phổ biến các qui định cho các cán bộ làm công tác quản lý trang thiết bị y tế; đầu tư kinh phí để xây dựng, hình thành hệ thống giám sát, cảnh báo, quản lý chất lượng các trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường...

Trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người

Cũng tại hội nghị, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế cho biết, bên cạnh những kết quả đạt được, trong quá trình triển khai Nghị định 36 vẫn gặp một số khó khăn, hạn chế như: Số lượng các các văn bản qui phạm pháp luật có liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế lớn, nhiều nội dung khó, mang tính đặc thù, phức tạp, thường xuyên được thay đổi; các cán bộ được phân công thực hiện tại sở y tế hầu hết là kiêm nhiệm nhiều lĩnh vực khác; hệ thống phần mềm chưa đầy đủ, hoàn thiện các tính năng để phục vụ cho công tác quản lý như tìm kiếm, truy xuất số liệu báo cáo theo yêu cầu...

Do đó, để khắc phục những hạn chế, tồn tại nêu trên, Bộ Y tế đang đề xuất sửa đổi nghị định 36 theo hướng như bãi bỏ 11 điều kiện sản xuất, kinh doanh và sửa đổi 24 điều kiện sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế trong đó có một số điều kiện nhập khẩu thiết bị y tế theo hướng tạo điều kiện thuận lợi cho DN và thiết lập hệ thống cảnh báo quản lý sau bán hàng để phát hiện những sản phẩm chưa đảm bảo chất lượng