Loading data. Please wait
Loading data. Please wait
Ngày 15/5/2016, Chính phủ ban hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế. Đây là văn bản pháp lý cao nhất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế hiện nay. Nội dung nghị đình gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế…
1. Phân loại trang thiết bị y tế
Theo Nghị định 36 năm 2016, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm và được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế như sau:
+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;
+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp, loại C có trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao.
Tổ chức thực hiện và người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải đảm bảo các điều kiện theo Nghị định số 36/2016:
- Đối với tổ chức: Được thành lập hợp pháp và có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định.
- Đối với người thực hiện phân loại: Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế; có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
Nghị định 36 còn quy định việc tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
2. Sản xuất và lưu hành trang thiết bị y tế
Nghị định 36/NĐ-CP quy định các chính sách về ưu đãi đầu tư, điều kiện nhân lực, cơ sở vật chất của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, cũng như thủ tục, hồ sơ công nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Việc lưu hành trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau: Đã có số lưu hành hoặc cấp phép nhập khẩu; có nhãn; có tài liệu kỹ thuật phục vụ cho việc sửa chữa, bảo dưỡng; có hướng dẫn sử dụng và thông tin bảo hành trang thiết bị y tế.
Nghị định 36/2016 còn quy định về số lưu hành; công bố và miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; truy xuất nguồn gốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi trang thiết bị y tế và xử lý trang thiết bị y tế trong một số trường hợp đặc thù.
3. Quản lý mua bán trang thiết bị y tế
Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải đáp ứng các điều kiện tại Nghị định 36/CP như sau:
- Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để lắp đặt, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành phù hợp với trang thiết bị y tế cơ sở mua bán.
- Có kho đáp ứng yêu cầu và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.
Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế và việc xuất, nhập khẩu cũng như quyền, nghĩa vụ các bên tham gia hoạt động mua ban trang thiết bị y tế được quy định cụ thể tại Nghị định số 36/2016.
Ngoài ra nghị định cũng quy định chi tiết về các nội dung như: Dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế; quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế và một số nội dung khác.
Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực ngày 01/7/2016
Nội dung chi tiết của Nghị định:
- tiếng Việt: https://drive.google.com/file/d/0B7-GIwBWCYAAX0JfZEp4eWtSTTg/view?usp=sharing
- tiếng Anh: https://drive.google.com/file/d/0B7-GIwBWCYAAeUhCczdOU3M1ZVE/view?usp=sharing
THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN NGHỊ ĐỊNH 36/2016/NĐ-CP
Căn cứ Khoản 5 Điều 5 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, Ngày 28/10/2016, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế.
Theo đó, Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D theo các quy tắc được quy địnhtại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư. Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, Dcho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế theo các quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư.
Thông tư có hiệu lực từ ngày 15/12/2016. Trước đó chính phủ ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó quy định: Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2018.
Xem chi tiết Thông tư:
- tiếng Việt: https://drive.google.com/file/d/0B7-GIwBWCYAAbFd1SFRGaEttMFU/view?usp=sharing
- tiếng Anh: https://drive.google.com/file/d/0B7-GIwBWCYAATzh4dDlXSGk1Znc/view?usp=sharing
DANH MỤC CÁC TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tra cứu toàn bộ Tiêu chuẩn Quốc gia (TCVN)
Liên hệ để được TechDoc tư vấn chứng nhận sản phẩm phù hợp tiêu chuẩn.
TechDoc xin giới thiệu danh mục các Tiêu chuẩn quốc tế ISO về trang thiết bị y tế còn hiệu lực
.jpg)
Trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và là một trong những...
Vừa qua, Bộ Y tế ban hành Thông tư 14/2018/TT-BYT về danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh...
Ngày 15/5/2018 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 14/2018/TT-BYT về việc ban hành Danh mục trang thiết bị y tế được xác định...
Ngày 14/5/2018 Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải ban hành Thông tư 29/2018/TT-BGTVT quy định về việc kiểm tra chất lượng,...
Hoa Kỳ thông báo việc đưa ra Dự thảo bổ sung đối với Quy định Xác định các nguyên tố chì, ATSM F963 và Phthalates trong...
Tổng cục Hải quan yêu cầu đối với hàng hóa khai báo là phế liệu nhập khẩu, khi thực hiện thủ tục hải quan phải lấy mẫu...
Bộ Công Thương ban hành Thông tư 15/2018/TT-BCT về việc phân luồng trong quy trình cấp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa...
Bộ Khoa học và Công nghệ vừa có hướng dẫn tư vấn, đánh giá đào tạo theo TCVN ISO 9001:2015 đối với các tổ chức tư vấn,...
Ngày 05/6/2018, Hàn Quốc thông báo cho các nước thành viên WTO về việc đưa ra Dự thảo sửa đổi “Quy định thực thi luật...
EU thông báo cho các nước thành viên WTO về việc đưa ra Dự thảo Quyết định Ủy ban về việc không chấp thuận một số chất...
Ngày 29/5/2018, Philippines thông báo cho các nước thành viên WTO về việc đưa ra Dự thảo hướng dẫn về việc cấp giấy...
TechDoc xin giới thiệu các Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) về dây truyền dịch trong y tế hiện hành và được sử dụng rộng rãi...
TechDoc xin giới thiệu các Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) về tủ sấy, tủ hấp tiệt trùng trong y tế và được sử dụng rộng rãi...
Tiêu chuẩn này quy định các nguyên tắc Thực hành tốt Sản xuất (GMP) và quy định các yêu cầu đối với một hệ thống quản lý...
Ngày 16/8/2018 Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 5066/QĐ-BYT về việc ban hành kèm theo Quyết định này “Bộ chỉ số đo...
Ngày 25/7/2017 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 31/2017/TT-BYT về việc ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng...
Đây là tài liệu đưa ra các hướng dẫn dựa vào những yêu cầu cơ bản về luật định của các Quy định FDA Hoa Kỳ mà tất cả các nhà sản xuất và nhập khẩu cần phải xem xét khi có ý định tham gia thị trường...
NBBI NB23-2017, National Board Inspection Code - NBIC, 2017 Edition (Four Volumes)
The 23rd edition of Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater
.png)
.jpg){kind=logo}
.jpg){kind=logo}
-_-logo.png){kind=logo}
