1. ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (và đã được Việt Nam chấp nhận thành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485). Phiên bản mới nhất ban hành là ISO 13485:2016.

ISO 13485 chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y khoa phải thực hiện trong hệ thống quản lý để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp dụng cụ y khoa. Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.

Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189…

Vui lòng liên hệ với TechDoc:   

2. Đối tượng áp dụng ISO 13485

• Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,... Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,... thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung (ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,...)
• Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
• Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

3. Lợi ích của ISO 13485

• Sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
• Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu.
• Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.
• Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
• Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái.
• Nâng suất lao động tăng.
• Và rất nhiều lợi ích khác.

4. Các bước triển khai áp dụng, chứng nhận ISO 13485

1. Chuẩn bị

• Thành lập nhóm dự án;

• Đánh giá thực trạng của đơn vị so với các yêu cầu của ISO 13485;

• Đào tạo nhận thức chung về tiêu chuẩn ISO 13485;

• Lập kế hoạch triển khai xây dựng hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn căn cứ vào thực trạng của tổ chức.

2. Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485

• Đào tạo xây dựng hệ thống văn bản theo yêu cầu tiêu chuẩn;

• Thiết kế hệ thống văn bản cần xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý quả đơn vị;

• Tiến hành thiết lập các quy trình và xây dựng hệ thống văn bản đã xác định.

3. Thực hiện

• Phổ biến áp dụng các quy trình, hệ thống văn bản đã ban hành;

• Theo dõi, giám sát việc thực hiện để đảm bảo hệ thống xây dựng được vận hành hiệu lực và hiệu quả;

• Lập hồ sơ các hoạt động theo yêu cầu tiêu chuẩn.

4. Đánh giá, cải tiến hệ thống

• Đào tạo đánh giá viên nội bộ ISO 13485;

• Thực hiện đánh giá nội bộ;

• Khắc phục, cải tiến hệ thống.

5. Đánh giá chứng nhận ISO 13485

• Lựa chọn tổ chức chứng nhận;

• Rà soát, chuẩn bị đánh giá hoặc tổ chức đánh giá thử (nếu thấy cần thiết);

• Đánh giá chứng nhận. 

Vui lòng liên hệ với TechDoc: