Tiêu chuẩn ISO 15189 là gì?

ISO 15189 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7782 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế. 

Tiêu chuẩn này được sử dụng khi Phòng thí nghiệm y tế cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để nâng cao năng lực kỹ thuật hoặc để được đánh giá công nhận theo VILAS hoặc tương đương. Trường hợp Phòng thí nghiệm mong muốn nâng cao chất lượng dịch vụ và sự thỏa mãn của khách hàng thì cần áp dụng thêm tiêu chuẩn ISO 9001 để có một hệ thống quản tích hợp cả năng lực kỹ thuật và chất lượng dịch vụ của Phòng thí nghiệm. 

ISO 15189 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO 15189 hay các yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001 và 8 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như: năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm… 

Xét nghiệm y tế là một khâu thiết yếu trong quá trình chẩn đoán và điều trị cho người bệnh. Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 sẽ giúp đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm một cách chính xác và tin cậy, làm cơ sở để thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân.

Đối tượng áp dụng ISO 15189

• Phòng, cơ sở xét nghiệm tại biện viện;
• Cơ quan quản lý dùng để đánh giá năng lực của phòng, cơ sở xét nghiệm y tế;
• Tổ chức công nhận dùng để đánh giá, công nhận năng lực của Phòng, cơ sở xét nghiệm y tế

Lợi ích của việc áp dụng ISO 15189

• Nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong chẩn đoán và điều trị tại các bệnh viện, cơ sở y tế;
• Nâng cao năng lực quản lý về chất lượng của các phòng xét nghiệm y tế;
• Tao điều kiện để các bệnh viện, cơ sở y tế xem xét, sử dụng kết quả xét nghiệm của các nơi khác;
• Là cơ sở tin cậy cho các hoạt động giám định sức khỏe, pháp y ...
• Là cơ sở để tham gia các hoạt động đánh giá thừa nhận lẫn nhau với các phòng xét nghiệm khác trên thế giới, đồng thời tạo điều kiện nâng cao trình độ chuyên môn cho đội ngũ y, bác sĩ, chuyên viên kỹ thuật của phòng xét nghiệm

Các bước đánh giá, chứng nhận ISO 15189

1. Chuẩn bị

1.1 Thiết lập nhóm thực hiện dự án: TechDoc sẽ tư vấn cho Công ty về:

• Thành phần nhân sự, chức năng nhiệm vụ của nhóm thực hiện dự án và của từng thành viên;
• Lựa chọn và phân công Phụ trách kỹ thuật, Quản lý chất lượng cho phòng, cơ sở xét nghiệm y tế (theo yêu cầu của ISO 15189 thì phòng, cơ sở xét nghiệm y tế phải có các vị trí này).

1.2 Đào tạo cho phòng, cơ sở xét nghiệm y tế:

• Đào tạo khái niệm chung về công nhận phòng, cơ sở xét nghiệm y tế theo ISO 15189. Lợi ích của việc thực hiện ISO 15189, các yếu tố cơ bản của Hệ thống quản lý phòng, cơ sở xét nghiệm y tế theo ISO 15189. Cách thức tiến hành xây dựng hệ thống văn bản theo tiêu chuẩn ISO 15189.
• Đánh giá, ước lượng độ không đảm bảo đo trong thí nghiệm điện.
• Liên kết chuẩn trong đo lường.

1.3 Đánh giá thực trạng phòng, cơ sở xét nghiệm y tế:  Việc đánh giá thực trạng phòng, cơ sở xét nghiệm y tế nhằm:

• Tìm hiểu hoạt động của phòng, cơ sở xét nghiệm y tế, tình trạng thiết bị thử nghiệm, điều kiện môi trường, con người, phương pháp thử …;
• Kết quả đánh giá thực trạng làm cơ sở quyết định các chỉ tiêu thử nghiệm có thể đủ điều kiện xin công nhận và/hoặc những thay đổi (về thiết bị, điều kiện đảm bảo môi trường thử nghiệm …) mà phòng, cơ sở xét nghiệm y tế phải thực hiện để được công nhận các chỉ tiêu chọn lựa;

1.4 Lập kế hoạch triển khai:

Căn cứ vào kết quả đánh giá thực trạng và khả năng cung cấp các nguồn lực của phòng, cơ sở xét nghiệm y tế, TechDoc sẽ cùng Nhóm thực hiện dự án lập ra kế hoạch hành động chi tiết theo tiến trình thời gian đối với các hạng mục công việc cụ thể.

2. Xây dựng Hệ thống quản lý phòng thí nghiệm

2.1 Tiến hành đào tạo các yêu cầu về hệ thống tài liệu và kỹ năng viết văn bản cho Nhóm thực hiện dự án và các cán bộ chủ chốt;

2.2 Xác định các văn bản cần xây dựng dựa trên kết quả đánh giá thực trạng và các yêu cầu của ISO 15189;

2.3 Cùng với các cán bộ được phân công của phòng, cơ sở xét nghiệm y tế tiến hành xây dựng và ban hành Sổ tay quản lý phòng, cơ sở xét nghiệm y tế, các thủ tục, phương pháp, hướng dẫn công việc và biểu mẫu…;

3. Thực hiện

Các chuyên gia của TechDoc sẽ có những sự hỗ trợ cần thiết để giúp phòng, cơ sở xét nghiệm y tế triển khai thực hiện hệ thống đã xây dựng thông qua các hoạt động sau:

3.1 Phối hợp cùng với các cán bộ chủ chốt để đào tạo nhân viên trong việc thực hiện hệ thống chất lượng đã xây dựng;

3.2 Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện hệ thống chất lượng để đảm bảo rằng sổ tay, các thủ tục và hướng dẫn … được tuân thủ;

3.3 Hướng dẫn thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho việc xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục Hệ thống quản lý phòng, cơ sở xét nghiệm y tế;

4. Đánh giá, cải tiến hệ thống

4.1 Tiến hành đào tạo về đánh giá chất lượng nội bộ phòng, cơ sở xét nghiệm y tế cho các cán bộ được lựa chọn làm chuyên gia đánh giá.

4.2 Tư vấn trong việc thiết lập hệ thống đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo đối với hệ thống chất lượng phòng, cơ sở xét nghiệm y tế.

4.3 Hướng dẫn nhóm đánh giá của phòng, cơ sở xét nghiệm y tế lập kế hoạch và thực hiện chương trình đánh giá nội bộ;

4.4 Xem xét kết quả đánh giá nội bộ để giúp phòng, cơ sở xét nghiệm y tế thực hiện các biện pháp khắc phục và cải tiến cần thiết.

5. Công nhận

Các chuyên gia của TechDoc sẽ giúp phòng, cơ sở xét nghiệm y tế được công nhận theo ISO 15189 thông qua các công việc sau:

5.1 Hỗ trợ phòng, cơ sở xét nghiệm y tế làm các thủ tục xin công nhận với Văn phòng Công nhận Chất lượng (VILAS);

5.2 Tiến hành đánh giá thử và hướng dẫn phòng, cơ sở xét nghiệm y tế rà soát, thực hiện các công việc chuẩn bị cần thiết cho việc đánh giá chính thức.

5.3 Hướng dẫn khắc phục các điểm không phù hợp (nếu có) cho đến khi phòng, cơ sở xét nghiệm y tế nhận được chứng chỉ công nhận của VILAS.