ISO 14971:2007 "Áp dụng đánh giá rủi ro cho các thiết bị y tế (Application of risk assessment for medical devices)"

Tiêu chuẩn quốc tế ISO 14971:2007 quy định một quy trình để các nhà sản xuất xác định các mối nguy liên quan đến các thiết bị y tế, bao gồm các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD), để ước lượng và đánh giá các rủi ro liên quan, kiểm soát những rủi ro này và giám sát hiệu quả của các kiểm soát đã thực hiện. 

Các yêu cầu của Tiêu chuẩn quốc tế ISO 14971:2007 được áp dụng cho tất cả các giai đoạn của vòng đời của thiết bị y tế. 

ISO/TR 24971:2013 "Thiết bị y tế - Hướng dẫn áp dụng ISO 14971 (Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971)"

Tiêu chuẩn quốc tế ISO/TR 24971:2013 hướng dẫn giải quyết các vấn đề cụ thể của ISO 14971:2007 khi thực hiện quản lý rủi ro. Tiêu chuẩn quốc tế này nhằm giúp các nhà sản xuất và người sử dụng tiêu chuẩn hiểu được vai trò của các tiêu chuẩn quốc tế về an toàn sản phẩm và các tiêu chuẩn quốc tế trong quản lý rủi ro, xây dựng chính sách xác định các tiêu chí để chấp nhận rủi ro, kết hợp vòng lặp phản hồi của quá trình sản xuất và sau quá trình sản xuất (quá trình bán hàng)  vào quản lý rủi ro, phân biệt giữa "thông tin về an toàn" và "công bố rủi ro có thể xảy ra (disclosure of residual risk)" và đánh giá các rủi ro này một cách tổng thể. 

IEC 80001-1:2010 "Áp dụng quản lý rủi ro cho mạng công nghệ thông tin (IT) liên kết với thiết bị y tế - Phần 1: Vai trò, trách nhiệm và hoạt động (Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities)" 

Tiêu chuẩn quốc tế IEC 80001-1:2010 thừa nhận rằng các thiết bị y tế được kết hợp vào mạng IT để đạt được các lợi ích mong muốn (ví dụ: khả năng tương tác), xác định vai trò, trách nhiệm và các hoạt động cần thiết cho việc quản lý rủi ro của các mạng IT kết hợp các thiết bị y tế để giải quyết vấn đề an toàn, hiệu quả và bảo mật dữ liệu và hệ thống (các thuộc tính quan trọng của IT). 

Tiêu chuẩn quốc tế IEC 80001-1:2010 không quy định mức độ rủi ro chấp nhận được. Tiêu chuẩn quốc tế IEC 80001-1:2010 áp dụng sau khi một thiết bị y tế đã được mua bởi một tổ chức có trách nhiệm và được kết nối vào một mạng IT. Tiêu chuẩn này được áp dụng trong suốt vòng đời của các mạng IT kết hợp các thiết bị y tế. 

Tiêu chuẩn IEC 80001-1:2010 áp dụng ở những nơi mà không chỉ mỗi nhà sản xuất thiết bị y tế có trách nhiệm giải quyết các tính năng then chốt của mạng IT kết hợp thiết bị y tế. Tiêu chuẩn IEC 80001-1:2010 áp dụng cho các tổ chức có trách nhiệm, các nhà sản xuất thiết bị y tế và các nhà cung cấp IT khác để quản lý rủi ro của một mạng IT kết hợp các thiết bị y tế theo quy định của tổ chức có trách nhiệm. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các ứng dụng cá nhân mà bệnh nhân, nhà vận hành và tổ chức có trách nhiệm là một và cùng là một người. 

Năm 2016 Tiêu chuẩn quốc tế IEC 80001-1:2010 được soát xét, sửa đổi và dự kiến ban hành phiên bản mới năm 2018.