Các nhà sản xuất đóng một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo rằng các sản phẩm được đưa vào Thị trường mở rộng của EEA là an toàn. Họ chịu trách nhiệm kiểm tra các sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu về an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường của EU. Trách nhiệm của nhà sản xuất là tiến hành đánh giá sự phù hợp, thiết lập tài liệu kỹ thuật, đưa ra tuyên bố về sự phù hợp của EU và gắn Dấu CE (Dấu an toàn Châu Âu) vào sản phẩm. Chỉ khi đó sản phẩm này mới có thể được giao dịch trên thị trường EEA.

Nếu bạn là nhà sản xuất, bạn phải làm theo sáu bước sau để gắn dấu CE vào sản phẩm của bạn:

1. Xác định các chỉ thị áp dụng và các tiêu chuẩn chung
2. Xác minh các yêu cầu cụ thể của sản phẩm
3. Xác định liệu một đánh giá sự phù hợp độc lập (bởi một Notified Body) là cần thiết
4. Kiểm tra thử nghiệm sản phẩm và kiểm tra sự phù hợp của sản phẩm
5. Soạn thảo và giữ tài liệu kỹ thuật cần thiết
6. Gắn Dấu CE và xây dựng Tuyên bố phù hợp với Công bố của EU (27 KB).

Sáu bước này có thể khác nhau theo sản phẩm vì quy trình đánh giá sự phù hợp khác nhau. Các nhà sản xuất không được dán Dấu CE vào các sản phẩm không nằm trong phạm vi của một trong các chỉ thị về gắn nhãn của nó.

Đối với các sản phẩm có rủi ro an toàn cao hơn như nồi hơi hoặc cửa xích, sự an toàn không thể được kiểm tra chỉ bởi nhà sản xuất. Trong những trường hợp này, một tổ chức độc lập, cụ thể là một Notified Body do chính quyền quốc gia chỉ định, phải thực hiện kiểm tra an toàn. Nhà sản xuất có thể dán Dấu CE vào sản phẩm chỉ khi việc này đã được thực hiện.

Đối với sản phẩm là Thiết bị y tế

Bước đầu tiên, bạn cần xác minh liệu (các) sản phẩm của bạn có nằm trong định nghĩa của thiết bị y tế theo Điều 1 khoản 2a) của Chỉ thị 93/42 / EEC hay không. Thứ hai, bạn cần loại trừ (các) sản phẩm của bạn nằm trong định nghĩa của thiết bị y tế cấy ghép hoạt động (Chỉ thị 90/385 / EEC) hoặc thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Chỉ thị 98/79 / EC). Cuối cùng, bạn phải xác minh rằng không có điều khoản loại trừ nào khác có trong Điều đầu tiên của Chỉ thị 93/42 / EEC được áp dụng. Nếu tất cả các điều kiện này được đáp ứng, Chỉ thị 93/42 / EEC sẽ được áp dụng.

1. Chỉ thị 93/42 / EEC về thiết bị y tế (MDD)
2. Để biết thêm thông tin về Chỉ thị 93/42 / EEC về thiết bị y tế (MDD), vui lòng truy cập Directorate-General (DG) cho Thị trường Nội bộ, Ngành Công nghiệp, Doanh Nghiệp và SME dành riêng cho lĩnh vực này bằng cách theo liên kết sau: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/framework-framework_en

Các yêu cầu thẩm tra

Các Chỉ thị Tiếp cận mới cho việc gắn nhãn CE đã được thiết kế bởi Liên minh châu Âu theo cách thức bao trùm, trong phạm vi tương ứng, tất cả các yêu cầu đối với các sản phẩm từ mỗi lĩnh vực.

Tuy nhiên, có thể có nhiều hơn một Chỉ thị Tiếp cận mới áp dụng cho cùng một sản phẩm. Hơn nữa, các quy định khác (như luật định hàng ngang về hóa chất hoặc môi trường) có thể được áp dụng.

Chỉ thị 93/42 / EEC về thiết bị y tế (MDD) quy định các yêu cầu chung mà sản phẩm phải đáp ứng để nhà sản xuất gắn dấu CE. Đây là những thứ gọi là Các yêu cầu thiết yếu được liệt kê trong Phụ lục I của MDD. Việc tuân thủ các yêu cầu thiết yếu phải được chứng minh bằng đánh giá lâm sàng theo Phụ lục X của Chỉ thị 93/42 / EEC.

Tại sao cần Notified Body?

Trước khi tiến hành thủ tục đánh giá, điều quan trọng là phải xác định xem bạn, nhà sản xuất, có thể tự đánh giá sản phẩm của bạn hay không hoặc bạn có liên quan đến Notified Body hay không (cơ quan đánh giá).

Trong Chỉ thị về thiết bị y tế, thiết bị y tế được phân loại theo các quy định của Phụ lục IX của MDD là loại I (nguy cơ thấp), nhóm IIa hoặc IIb (nguy cơ trung bình) hoặc loại III (nguy cơ cao). Sự tham gia của một Notified Body là không cần thiết cho các thiết bị y tế thuộc loại I, trừ khi chúng có một chức năng đo lường hoặc được đưa vào thị trường trong tình trạng vô trùng.

Notified Body thẩm tra trong hầu hết các trường hợp quản lý chất lượng của nhà sản xuất. Đối với tất cả các thiết bị y tế thuộc loại III và đối với thiết bị y tế thuộc loại IIa và IIb trên cơ sở đại diện, thiết kế của thiết bị y tế và sự tuân thủ các yêu cầu cần thiết phải được Notified Body kiểm tra. Notified Body ban hành một chứng chỉ cho biết, bằng cách tham chiếu đến một trong các Phụ lục II đến VI của MDD, những gì đã được xác minh.

Để tìm các Notified Body do các nước thành viên chỉ định để thực hiện đánh giá sự phù hợp, vui lòng tham khảo cơ sở dữ liệu NANDO - Cơ sở dữ liệu mới được thông báo và tổ chức được chỉ định. Bạn có thể tìm kiếm các Notified Body theo Chỉ thị, quốc gia hoặc theo số của Notified Body (được chỉ ra bên cạnh dấu CE) qua trang chủ NANDO.

Kiểm tra sự phù hợp

Tùy thuộc vào loại thiết bị y tế, nhà sản xuất có các tùy chọn khác nhau về cách đánh giá sự phù hợp của thiết bị y tế. Độ nghiêm ngặt của các thủ tục đánh giá sự phù hợp phụ thuộc vào loại thiết bị y tế. Đối với mỗi nhóm, nhà sản xuất có sự lựa chọn giữa hai hoặc nhiều thủ tục đánh giá sự phù hợp. Mỗi thủ tục đánh giá sự phù hợp bao gồm việc áp dụng một hoặc nhiều Phụ lục trong các Phụ lục II đến VII của MDD. Trong cả hai trường hợp, đánh giá lâm sàng phải được bao gồm trong tài liệu mà nhà sản xuất gửi đến Notified Body để đánh giá và Notified Body phát hành (a) (các) chứng chỉ cho biết, bằng cách tham khảo một trong các Phụ lục, đã được xác minh.

Cho dù sự tham gia của một Notified Body có cần thiết hay không, nhà sản xuất phải xây dựng Tuyên bố Tuân thủ (DoC) để tuyên bố trách nhiệm duy nhất của mình về sự phù hợp với Chỉ thị có liên quan. Tuyên bố về sự phù hợp phải bao gồm các chi tiết của nhà sản xuất như tên và địa chỉ, các đặc điểm thiết yếu của sản phẩm, nếu áp dụng số nhận dạng của Notified Body cũng như chữ ký ràng buộc về mặt pháp lý thay mặt cho tổ chức.

Tài liệu kỹ thuật

Trước khi gửi đơn đăng ký cho Notified Body hoặc, chậm nhất là khi đưa thiết bị đầu tiên thuộc loại tương ứng ra thị trường, nhà sản xuất phải thiết lập tài liệu kỹ thuật. Các tài liệu kỹ thuật phải cho phép đánh giá sự phù hợp của thiết bị với các yêu cầu của Chỉ thị.

Nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền được thành lập tại Cộng đồng Châu Âu được yêu cầu giữ bản sao tài liệu kỹ thuật trong thời gian ít nhất 5 năm, trong trường hợp thiết bị cấy ghép ít nhất 15 năm sau khi sản phẩm cuối cùng được đưa ra thị trường.

Gắn Dấu CE

Khi các bước cần thiết đã được hoàn tất thành công, dấu CE phải được dán vào thiết bị y tế. Dấu CE phải được đặt rõ ràng và rõ ràng trên sản phẩm hoặc, nếu không thể do bản chất của sản phẩm, được dán vào bao bì và tài liệu kèm theo. Dấu CE phải bao gồm các chữ cái 'CE' ban đầu có dạng sau:

Các thành phần khác nhau của dấu CE phải có cùng kích thước thẳng đứng và có thể không nhỏ hơn 5 mm. Nếu dấu CE được giảm hoặc mở rộng, tỷ lệ được đưa ra trong bản vẽ ở trên phải được tôn trọng.

Khi sản phẩm tuân theo các Chỉ thị khác bao gồm các khía cạnh khác và cũng cung cấp dấu ‘CE’, các tài liệu đi kèm phải cho biết rằng sản phẩm cũng tuân thủ các Chỉ thị khác đó.

Nếu một Notified Body đã tham gia vào thủ tục đánh giá sự phù hợp, thì mã số nhận dạng của nó cũng phải được hiển thị.

Thông tin về các loại sản phẩm khác xem tại: 

https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers_en