Ngày 25/7/2017 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 31/2017/TT-BYT về việc ban hành Thông tư ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế. 

Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế theo Nghị định 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 về quy định chi tiết một số điều của Luật Chất lượng Sản phẩm hàng hóa được gọi là Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2. Danh mục này gồm 06 nhóm sản phẩm, hàng hóa sau đây:

1. Thuốc thành phẩm, vắc-xin, sinh phẩm điều trị.

2. Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

4. Phương tiện tránh thai.

5. Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng (nhà ở, trường học, công trình công cộng, văn phòng, máy bay) và y tế.

6. Thiết bị y học cổ truyền. 

Quy định về quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa

1) Việc quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 quy định tại Thông tư này được thực hiện công bố hợp quy theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2) Đối với sản phẩm, hàng hóa thuộc Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 quy định tại Thông tư này mà chưa có Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, việc quản lý chất lượng được thực hiện công bố phù hợp quy định của pháp luật theo Tiêu chuẩn của nhà sản xuất công bố.

3) Đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhóm 2 quy định tại Thông tư này việc quản lý chất lượng sản phẩm thực hiện theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

4) Đối với Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng (nhà ở, trường học, công trình công cộng, văn phòng, máy bay) và y tế nhóm 2 quy định tại Thông tư này việc quản lý chất lượng thực hiện theo quy định tại Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. 

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 9 năm 2017.

Thông tư này thay thế cho Thông tư số 44/2011/TT-BYT ngày 6/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế. 

Xem chi tiết:

- Thông tư 31/2017/TT-BYT:  https://drive.google.com/file/d/0B7-GIwBWCYAAUU54dUlDWngtT2c/view?usp=sharing

- Thông tư 91/2016/NĐ-CP:  https://drive.google.com/file/d/0B7-GIwBWCYAAZlVNQ1ZIeEwxNmM/view?usp=sharing

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: https://drive.google.com/file/d/0B7-GIwBWCYAAX0JfZEp4eWtSTTg/view?usp=sharing