Loading data. Please wait

Tin tức / Tiêu chuẩn

ISO 15378:2015 Tiêu chuẩn quốc tế về GMP cho vật liệu bao gói dược phẩm

Những lợi ích của việc thực thi nguyên tắc thực hành sản xuất tốt và quản lý chất lượng trong ngành dược phẩm từ nay trở đi sẽ dễ dàng đạt được nhờ có Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 15378:2015 "Vật liệu đóng gói sơ cấp đối với các sản phẩm Dược phẩm/Mỹ phẩm - Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO 9001" với sự tham chiếu đến các nguyên tắc thực hành sản xuất tốt (GMP). 

Tiêu chuẩn được xây dựng trên cơ sở các Tiêu chuẩn quốc gia và chứng nhận tự nguyện của 03 Cơ quan tiêu chuẩn quốc gia: Pháp (AFNOR), Đức (DIN) và Anh (BSI), sau đó tham khảo thêm các ý tưởng từ một số quốc gia khác. Đây là lần đầu tiên, các nguyên tắc của nguyên tắc thực hành sản xuất tốt (GMP) được quy định như là một phần của Tiêu chuẩn ISO.

Nguyên tắc thực hành sản xuất tốt (GMP) liên quan đến việc quản lý và đảm bảo chất lượng khuyến khích các công ty hoạt động trong ngành dược phẩm loại trừ và giảm thiểu các sai sót, lẫn tạp chất và nhiễm bẩn. Nhờ đó, người tiêu dùng được bảo vệ khỏi việc mua phải các sản phẩm có chất lượng không đạt tiêu chuẩn. Việc ban hành Tiêu chuẩn ISO 15378:2015 thể hiện sự đồng thuận ở phạm vi quốc tế về nguyên tắc thực hành sản xuất tốt và tạo ra chuẩn mực có thể áp dụng cho việc cải tiến, đào tạo, đánh giá và chứng nhận chất lượng.

ISO 15378:2015 đã kết hợp các yêu cầu quản lý chất lượng của ISO 9001 cùng với các nguyên tắc thực hành sản xuất tốt vào một tài liệu như: thiết kế, sản xuất và cung cấp nguyên liệu đóng gói ban đầu cho các sản phẩm thuốc. Ngoài ra, phù hợp với xu hướng phát triển hiện nay trên thế giới, Tiêu chuẩn ISO 15378:2015 đưa ra hướng dẫn trong việc quản lý các rủi ro, xác nhận tính hợp lệ, bao gồm cả phụ lục hướng dẫn trong cả hai khía cạnh trên. Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các loại nguyên liệu đóng gói ban đầu (như thủy tinh, cao su, nhựa, nhôm...).


...

Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

CSKD dược liệu, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền phải thiết lập hệ...

...

Hàng ngàn viên thuốc chứa chất nguy cơ gây ung thư đã được thu hồi

Tổ chức Y tế thế giới (WHO) thông báo về việc Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA), cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa...

...

Áp dụng ISO 9001:2015 cho vật liệu bao gói sơ cấp các sản phẩm y tế

Tiêu chuẩn này quy định các nguyên tắc Thực hành tốt Sản xuất (GMP) và quy định các yêu cầu đối với một hệ thống quản lý...

Ấn phẩm