Thật dễ dàng để trở nên quá tải với tài liệu hướng dẫn khi tin rằng mọi quá trình trong một tổ chức phải được ghi lại, mà không nhận ra rằng điều này không cần thiết để đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001. Việc sửa đổi năm 2015 của tiêu chuẩn trở nên tự do hơn về tài liệu yêu cầu, nghĩa là không còn sáu thủ tục bắt buộc như trong phiên bản 2008 trước đó. ISO 9001 cũng xác định nhiều hồ sơ cần được duy trì, được tạo ra bởi các quy trình của Ban Quản lý Chất lượng. Dưới đây là thảo luận về những tài liệu và hồ sơ nào bắt buộc, và hồ sơ nào là tùy chọn.

Danh mục tài liệu theo yêu cầu của ISO 9001:2015

Danh mục tài liệu theo yêu cầu của ISO 9001:2015

1. Phạm vi của Hệ thống Quản lý Chất lượng 4.3
2. Chính sách chất lượng 5.2
3. Các mục tiêu và kế hoạch chất lượng để đạt được kết quả 6.2
4. Quy trình kiểm soát các quy trình, sản phẩm được cung cấp bên ngoài và Dịch vụ (các quy trình thuê ngoài) 8.4.1

Hồ sơ cần thiết theo yêu cầu ISO 9001:2015

1. Hồ sơ Bảo trì và Hiệu chuẩn, Giám sát và đo lường thiết bị 7 .1.5.1
2. Hồ sơ năng lực nhân sự 7 .2
3. Hồ sơ xem xét yêu cầu sản phẩm / dịch vụ  8.2.3.2
4. Bản ghi các yêu cầu mới đối với sản phẩm hoặc dịch vụ 8.2.3.2
5. Hồ sơ các đầu vào Thiết kế và Phát triển 8.3.3
6. Hồ sơ Kiểm soát Thiết kế và Phát triển 8.3.4
7. Kết quả đầu ra Thiết kế và Phát triển Ghi 8.3.5
8. Hồ sơ Thay đổi Thiết kế và Phát triển 8.3.6
9. Hồ sơ đánh giá nhà cung cấp bên ngoài (nhà cung cấp) 8.4.1
10. Hồ sơ các đặc tính sản phẩm / dịch vụ 8.5.1
11. Hồ sơ các thay đổi đối với tài sản của khách hàng 8.5.3
12. Hồ sơ những thay đổi trong sản xuất / cung cấp dịch vụ 8.5.6
13. Bằng chứng về sự phù hợp về sản phẩm / dịch vụ 8.6
14. Hồ sơ sự không phù hợp 8.7 .2, 10.2.2
15. Hồ sơ đo lường năng lực 9.1.1
16. Chương trình đánh giá nội bộ và kết quả 9.2.2
17. Họp xem xét của lãnh đạo 9.3
18. Sự không phù hợp và Hành động khắc phục 10.2.2

Các tài liệu hồ sơ thường dùng nhưng không bắt buộc

1. Xác định bối cảnh của Tổ chức và các bên quan tâm 4.1, 4.2
2. Thủ tục Giải quyết Các rủi ro và Cơ hội 6.1.
3. Thủ tục Năng lực, Đào tạo và Nâng cao Nhận thức 7 .2, 7 .3
4. Thủ tục kiểm soát tài liệu và hồ sơ 7 .5
5. Thủ tục bán hàng 8.2
6. Thủ tục thiết kế và phát triển 8.3
7. Thủ tục sản xuất và cung cấp dịch vụ 8.5
8. Thủ tục Kho bãi 8.5.4
9. Thủ tục đo sự hài lòng của khách hàng 9.1.2
10. Thủ tục đánh giá nội bộ 9.2
11. Thủ tục xem xét của lãnh đạo 9.3
12. Thủ tục về Sự Không phù hợp và Hành động khắc phục 10.2

Danh mục tài liệu theo yêu cầu của ISO 9001:2015 là căn cứ để các tổ chức thiết kế hệ thống tài liệu cho phù hợp với thực tế doanh nghiệp và yêu cầu của tiêu chuẩn.