Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (- US Food and Drug Administration FDA), cơ quan của Chính phủ Hoa Kỳ quản lý lĩnh vực thiết bị y tế, đã công bố ý định sử dụng Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 làm cơ sở pháp lý cho việc quản lý chất lượng đối với thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 "Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu cho mục đích chế định" là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế. Phiên bản mới nhất là năm 2016 được xây dựng và soát xét mới để có thể tích hợp một cách hiệu quả với các hệ thống quản lý khác. ISO 13485:2016 (là phiên bản lần 3) nhận được sự hỗ trợ mạnh mẽ từ FDA, phù hợp định hướng thống nhất các quy định mang tính pháp lý đối với quản lý chất lượng các thiết bị y tế trên toàn thế giới.

Theo tông báo này thì FDA sẽ sử dụng tiêu chuẩn ISO 13485 thay thế cho quy định hiện tại về hệ thống chất lượng đối với thiết bị y tế. Đây được xem là một giai đoạn quan trọng tiếp theo trong việc công nhận tiêu chuẩn này ở quy mô toàn cầu.

Ban kỹ thuật ISO/TC 210 hoan nghênh kế hoạch của FDA. Ban kỹ thuật ISO này chịu trách nhiệm về quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng cho các thiết bị y tế, do Cơ quan Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ (ANSI) điều hành.

Bà Wil Vargas, thư ký của Ban kỹ thuật ISO/TC 210 cho biết "thông báo này sẽ hài hòa toàn cầu các yêu cầu pháp lý trong lĩnh vực thiết bị y tế đến một cấp độ tiếp theo". Trưởng ban kỹ thuật ISO/TC 210, Ông Peter Linders nói thêm rằng “bước đi táo bạo này của FDA rất hợp lý, có xem xét đến vai trò của tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 như là nền tảng cho Chương trình kiểm tra thiết bị y tế (MDSAP), hiện đang hoạt động tại Úc, Brazil, Canada, Nhật Bản và USA".