Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2000); German version EN ISO 14971:2000

DIN EN ISO 14971

Số trang: 32
Ngày phát hành: 2001-03-00

Liên hệ

Tóm tắt
Chi tiết

The document specifies a procedure by which a manufacturer can identify the hazards associated with medical devices and their accessories including in vito diagnostic medical devices, estimate and evaluate the risks, control these risks and monitor the effectiveness of the control.

Số hiệu tiêu chuẩn

DIN EN ISO 14971

Tên tiêu chuẩn

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2000); German version EN ISO 14971:2000

Ngày phát hành

2001-03-00

Trạng thái

Hết hiệu lực

Tiêu chuẩn tương đương

EN ISO 14971 (2000-12), IDT * ISO 14971 (2000-12), IDT * SN EN ISO 14971 (2001-02), IDT

Tiêu chuẩn liên quan

DIN EN 12442-1 (2001-01) * DIN EN 46002 (1996-09) * DIN EN 60601-1*VDE 0750-1 (1996-03) * DIN EN 60601-1-4*VDE 0750-1-4 (1997-07) * DIN EN ISO 10993-1 (1998-06) * DIN EN ISO 10993-3 (2004-02) * IEC 60300-3-9*CEI 60300-3-9 (1995-12) * IEC/TR3 60513*CEI/TR3 60513 (1994-01) * IEC 60601-1*CEI 60601-1 (1988) * IEC 60601-1-4*CEI 60601-1-4 (1996-05) * IEC 60812*CEI 60812 (1985) * IEC 61025*CEI 61025 (1990-10) * ISO 8402 (1994-04) * ISO 9001 (1994-07) * ISO 9003 (1994-07) * ISO 10993-1 (1992-04) * ISO 10993-3 (1992-12) * ISO 13485 (1996-12) * ISO 13488 (1996-12) * ISO 14969 (1999-06) * DIN 25448 (1990-05) * DIN EN ISO 8402 (1995-08) * DIN EN ISO 9001 (2000-12) * DIN EN ISO 9003 (1994-08) * DIN EN ISO 10993-17 (1999-12) * DIN EN ISO 15189 (1999-07) * DIN IEC 61025 (1993-12) * prEN 12442-1 (2000-01) * ISO/DIS 10993-17 (1999-08) * ISO/DIS 15189 (1999-04) * 90/385/EWG (1990-06-20) * 93/42/EWG (1993-06-14) * 98/79/EG (1998-10-27) * IEC/CDV 61882

Thay thế cho

DIN EN 1441 (1998-01)

Thay thế bằng

DIN EN ISO 14971 (2007-07)

Lịch sử ban hành

DIN EN ISO 14971 (2009-10) * DIN EN ISO 14971 (2007-07) * DIN EN 1441 (1998-01) * DIN EN ISO 14971 (2001-03) * DIN EN ISO 14971 (2013-04) * DIN EN 1441 (1994-08)

Từ khóa

Acceptance * Accessories * Analysis * Applications * Assessment * Biological hazards * Checks * Components * Contact * Context * Creation * Definitions * Diagnosis * Dotted lines * Energy * Environmental hazards * Establishment * Evaluations * Examination (quality assurance) * Handling * Hazards * Health hazards * In vitro * In-vitro diagnostic * Loss * Management * Materials * Medical devices * Medical equipment * Medical products * Medical sciences * Medical technology * Methods * Personal health * Properties * Public health * Qualitative * Quantitative * Risk * Risk analysis * Safety * Safety measures * Safety tests * Specification (approval) * Use * Generation * Procedures * Reduction * Implementation * Processes

Mục phân loại

11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung

Số trang

Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices - Part 1: Analysis and management of risk; German version EN 12442-1:2000
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 12442-1
Ngày phát hành	2001-01-00
Mục phân loại	11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002; German version EN 46002:1996
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 46002
Ngày phát hành	1996-09-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995); German version EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 60601-1*VDE 0750-1
Ngày phát hành	1996-03-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety; 4. collateral standard: Programmable electrical medical systems (IEC 60601-1-4:1996); German version EN 60601-1-4:1996
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 60601-1-4*VDE 0750-1-4
Ngày phát hành	1997-07-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:1997); German version EN ISO 10993-1:1997
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 10993-1
Ngày phát hành	1998-06-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.060.01. Nha khoa nói chung 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10 11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2003); German version EN ISO 10993-3:2003
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 10993-3
Ngày phát hành	2004-02-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Dependability management - Part 3: Application guide - Section 9: Risk analysis of technological systems
Số hiệu tiêu chuẩn	IEC 60300-3-9*CEI 60300-3-9
Ngày phát hành	1995-12-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 31.020. Thành phần điện tử nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment
Số hiệu tiêu chuẩn	IEC/TR3 60513*CEI/TR3 60513
Ngày phát hành	1994-01-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical electrical equipment; part 1: general requirements for safety
Số hiệu tiêu chuẩn	IEC 60601-1*CEI 60601-1
Ngày phát hành	1988-00-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems
Số hiệu tiêu chuẩn	IEC 60601-1-4*CEI 60601-1-4
Ngày phát hành	1996-05-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 35.240.80. Áp dụng IT trong công nghệ bảo vệ sức khỏe
Trạng thái	Có hiệu lực

Analysis techniques for system reliability - Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA)
Số hiệu tiêu chuẩn	IEC 60812*CEI 60812
Ngày phát hành	1985-00-00
Mục phân loại	21.020. Ðặc tính và thiết kế máy móc, thiết bị
Trạng thái	Có hiệu lực

Fault tree analysis (FTA)
Số hiệu tiêu chuẩn	IEC 61025*CEI 61025
Ngày phát hành	1990-10-00
Mục phân loại	29.020. Kỹ thuật điện nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality management and qualtity assurance - Vocabulary
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 8402
Ngày phát hành	1994-04-00
Mục phân loại	01.040.03. Xã hội học. Dịch vụ. Tổ chức và quản lý công ty. Hành chính. Vận tải (Từ vựng) 03.120.01. Chất lượng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 9001
Ngày phát hành	1994-07-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Model for quality assurance in final inspection and test
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 9003
Ngày phát hành	1994-07-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices; part 1: guidance on selection of tests
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-1
Ngày phát hành	1992-04-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.060.10. Vật liệu chữa răng 11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices; part 3: tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-3
Ngày phát hành	1992-12-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.060.10. Vật liệu chữa răng 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10 11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9001
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 13485
Ngày phát hành	1996-12-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.020. Y học nói chung 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9002
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 13488
Ngày phát hành	1996-12-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Medical devices - Guidance on the application of ISO 13485 and ISO 13488
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14969
Ngày phát hành	1999-06-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

DIN EN ISO 14971

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN

Medical devices - Risk analysis; German version EN 1441:1997
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 1441
Ngày phát hành	1998-01-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007); German version EN ISO 14971:2007
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 14971
Ngày phát hành	2007-07-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực