Loading data. Please wait

Tra cứu tiêu chuẩn  
Tìm kiếm nâng cao

DIN EN 12442-1

Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices - Part 1: Analysis and management of risk; German version EN 12442-1:2000

Số trang: 16
Ngày phát hành: 2001-01-00

Liên hệ
The document applies to medical devices (excluding in-vitro diagnostic medical devices) manufactured utilizing animal tissue or products derived from animal tissue, non-viable or rendered non-viable. It specifies, in conjunction with EN 1441, a procedure to investigate, using available information, the safety of such devices by identifying hazards and estimates the risks associated with the device (risk analysis). It is of particular assistance in areas where appropriate harmonized standards are not available or not used.
Số hiệu tiêu chuẩn
DIN EN 12442-1
Tên tiêu chuẩn
Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices - Part 1: Analysis and management of risk; German version EN 12442-1:2000
Ngày phát hành
2001-01-00
Trạng thái
Hết hiệu lực
Tiêu chuẩn tương đương
EN 12442-1 (2000-09), IDT * SN EN 12442-1 (2000-11), IDT * TS EN 12442-1 (2003-02-24), IDT
Tiêu chuẩn liên quan
EN 550 (1994-06)
Sterilization of medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
Số hiệu tiêu chuẩn EN 550
Ngày phát hành 1994-06-00
Mục phân loại 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 552 (1994-06)
Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by irradiation
Số hiệu tiêu chuẩn EN 552
Ngày phát hành 1994-06-00
Mục phân loại 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 554 (1994-06)
Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by moist heat
Số hiệu tiêu chuẩn EN 554
Ngày phát hành 1994-06-00
Mục phân loại 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 1174-1 (1996-02)
Sterilization of medical devices - Estimation of the population of micro-organisms on product - Part 1: Requirements
Số hiệu tiêu chuẩn EN 1174-1
Ngày phát hành 1996-02-00
Mục phân loại 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 1441 (1997-10)
Medical devices - Risk analysis
Số hiệu tiêu chuẩn EN 1441
Ngày phát hành 1997-10-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 12442-2 (2000-09)
Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
Số hiệu tiêu chuẩn EN 12442-2
Ngày phát hành 2000-09-00
Mục phân loại 11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 12442-3 (2000-09)
Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices - Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible agents
Số hiệu tiêu chuẩn EN 12442-3
Ngày phát hành 2000-09-00
Mục phân loại 11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-7 (1995-10)
Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:1995)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-7
Ngày phát hành 1995-10-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-9 (1999-03)
Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:1999)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-9
Ngày phát hành 1999-03-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.060.10. Vật liệu chữa răng
11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-10 (1995-12)
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and sensitization (ISO 10993-10:1995)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-10
Ngày phát hành 1995-12-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-11 (1995-11)
Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity (ISO 10993-11:1993)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-11
Ngày phát hành 1995-11-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-12 (1996-09)
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:1996)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-12
Ngày phát hành 1996-09-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 14160 (1998-03)
Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin - Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants (ISO 14160:1998)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 14160
Ngày phát hành 1998-03-00
Mục phân loại 11.080.20. Khử trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 10993-3 * EN 10993-4 * EN 10993-5 * EN 10993-6 * EN ISO 10993-1 (1997-12) * EN ISO 10993-6 (2007-04) * 93/42/EWG (1993-06-14)
Thay thế cho
DIN EN 12442-1 (1998-05)
Thay thế bằng
DIN EN ISO 22442-1 (2008-03)
Lịch sử ban hành
DIN EN 12442-1 (2001-01)
Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices - Part 1: Analysis and management of risk; German version EN 12442-1:2000
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN 12442-1
Ngày phát hành 2001-01-00
Mục phân loại 11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 22442-1 (2008-03) * DIN EN 12442-1 (1998-05) * DIN EN 12442-1 (1996-09)
Từ khóa
Acceptance * Accessories * Analysis * Animal * Animal products * Animals * Applications * Biological hazards * Calibration * Cloth * Computer software * Consumption * Contact * Context * Definitions * Derivatives * Disposables * Energy * Environment * Environmental effects * Establishment * Examination (quality assurance) * Fabrics * Handling * Impurities * Information * Interaction * Life (durability) * Loss * Maintenance * Materials * Measurement * Medical devices * Medical products * Medical sciences * Medicaments * Methods * Organisms * Pathogenic bacteria * People * Procedures * Production * Products * Properties * Qualitative * Quantitative * Reuse * Risk * Risk analysis * Sterile * Sterilization (birth control) * Storage time * Tissue * Use * Viruses * Processes * Reduction * Netting * Substances * Implementation * Equipment for single use * Software
Mục phân loại
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Số trang
16

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN