Loading data. Please wait

DIN EN ISO 10993-1

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:1997); German version EN ISO 10993-1:1997

Số trang: 13
Ngày phát hành: 1998-06-00

Liên hệ
The document describes the general principles governing the biological evaluation and medical devices, the categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body and the selection of approriate tests. It does not cover testing of materials and devices that do not come into direct or indirect contact with the patient's body, nor does it cover biological hazards arising from any mechanical failure.
Số hiệu tiêu chuẩn
DIN EN ISO 10993-1
Tên tiêu chuẩn
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:1997); German version EN ISO 10993-1:1997
Ngày phát hành
1998-06-00
Trạng thái
Hết hiệu lực
Tiêu chuẩn tương đương
EN ISO 10993-1 (1997-12), IDT * ISO 10993-1 (1997-12), IDT * SN EN ISO 10993-1 (1998), IDT
Tiêu chuẩn liên quan
ISO 7405 (1997-08)
Dentistry - Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry - Test methods for dental materials
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 7405
Ngày phát hành 1997-08-00
Mục phân loại 11.060.10. Vật liệu chữa răng
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 9001 (1994-07)
Quality systems - Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 9001
Ngày phát hành 1994-07-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-3 (1992-12)
Biological evaluation of medical devices; part 3: tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-3
Ngày phát hành 1992-12-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.060.10. Vật liệu chữa răng
11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-4 (1992-12)
Biological evaluation of medical devices; part 4: selection of tests for interactions with blood
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-4
Ngày phát hành 1992-12-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.060.10. Vật liệu chữa răng
11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-5 (1992-12)
Biological evaluation of medical devices; part 5: tests for cytotoxicity: in vitro methods
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-5
Ngày phát hành 1992-12-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.060.10. Vật liệu chữa răng
11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-6 (1994-07)
Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-6
Ngày phát hành 1994-07-00
Mục phân loại 11.040.40. Mô cấy dùng cho mổ xẻ, lắp bộ phận giả và chỉnh hình
11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-10 (1995-03)
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and sensitization
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-10
Ngày phát hành 1995-03-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.060.10. Vật liệu chữa răng
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-11 (1993-12)
Biological evaluation of medical devices; part 11: tests for systemic toxicity
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-11
Ngày phát hành 1993-12-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.060.10. Vật liệu chữa răng
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 13485 (1996-12)
Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9001
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 13485
Ngày phát hành 1996-12-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.020. Y học nói chung
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 13488 (1996-12)
Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9002
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 13488
Ngày phát hành 1996-12-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO/IEC Guide 25 (1990) * ISO 9001-1 (1994) * ISO 9004-1 (1994-07)
Thay thế cho
DIN EN 30993-1 (1994-12)
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Guidance on selection of tests (ISO 10993-1:1992 + Technical Corrigendum 1:1992); German version EN 30993-1:1994
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN 30993-1
Ngày phát hành 1994-12-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
Thay thế bằng
DIN EN ISO 10993-1 (2003-12)
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2003); German version EN ISO 10993-1:2003
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-1
Ngày phát hành 2003-12-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
Lịch sử ban hành
DIN EN ISO 10993-1 (2003-12)
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2003); German version EN ISO 10993-1:2003
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-1
Ngày phát hành 2003-12-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN 30993-1 (1994-12)
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Guidance on selection of tests (ISO 10993-1:1992 + Technical Corrigendum 1:1992); German version EN 30993-1:1994
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN 30993-1
Ngày phát hành 1994-12-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-1 (1998-06)
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:1997); German version EN ISO 10993-1:1997
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-1
Ngày phát hành 1998-06-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.060.01. Nha khoa nói chung
11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-1 (2010-04) * DIN EN ISO 10993-1 (2009-10)
Từ khóa
Bioassay * Biological analysis and testing * Compatibility * Definitions * Evaluations * Fine mechanics * Implants (surgical) * Medical devices * Medical equipment * Medical products * Medical sciences * Medical technology * Selection * Surgical equipment * Testing * Biological tests
Số trang
13