Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2003); German version EN ISO 10993-1:2003

DIN EN ISO 10993-1

Số trang: 20
Ngày phát hành: 2003-12-00

Liên hệ

Tóm tắt
Chi tiết

This part of ISO 10993 describes a) the general principles governing the biological evaluation of medical devices; b) the categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body; c) the selection of appropriate tests. This part of ISO 10993 does not cover testing of materials and devices that do not come into direct or indirect contact with the patient's body, nor does it cover biological hazards arising from any mechanical failure.

Số hiệu tiêu chuẩn

DIN EN ISO 10993-1

Tên tiêu chuẩn

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2003); German version EN ISO 10993-1:2003

Ngày phát hành

2003-12-00

Trạng thái

Hết hiệu lực

Tiêu chuẩn tương đương

EN ISO 10993-1 (2003-08), IDT * ISO 10993-1 (2003-08), IDT * TS EN ISO 10993-1 (2006-04-20), IDT

Tiêu chuẩn liên quan

ISO 7405 (1997-08) * ISO 9001 (2000-12) * ISO 9004 (2000-12) * ISO 10993-3 (2003-10) * ISO 10993-4 (2002-10) * ISO 10993-5 (1999-05) * ISO 10993-6 (1994-07) * ISO 10993-9 (1999-03) * ISO 10993-10 (2002-09) * ISO 10993-11 (1993-12) * ISO 13485 (2003-07) * ISO 13488 (1996-12) * ISO/IEC 17025 (1999-12) * ISO 9000 (2000-12) * 93/42/EWG (1993-06-14)

Thay thế cho

DIN EN ISO 10993-1 (1998-06) * DIN EN ISO 10993-1 Berichtigung 1 (1999-06) * DIN EN ISO 10993-1 (2003-07)

Thay thế bằng

DIN EN ISO 10993-1 (2009-10)

Lịch sử ban hành

DIN EN 30993-1 (1994-12) * DIN EN ISO 10993-1 (2003-12) * DIN EN ISO 10993-1 (1998-06) * DIN EN ISO 10993-1 Berichtigung 1 (1999-06) * DIN EN ISO 10993-1 (2010-04) * DIN EN ISO 10993-1 (2009-10) * DIN EN ISO 10993-1 (2003-07)

Từ khóa

Bioassay * Biocompatibility * Biological * Biological analysis and testing * Biological hazards * Biological tests * Categories * Classification * Compatibility * Definitions * Evaluations * Fine mechanics * Fitness for purpose * Human body * Implants (surgical) * Medical devices * Medical equipment * Medical products * Medical sciences * Medical technology * Principles * Selection * Surgical equipment * Testing * Use * Mission * Inserts

Mục phân loại

11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10

Số trang

Dentistry - Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry - Test methods for dental materials
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 7405
Ngày phát hành	1997-08-00
Mục phân loại	11.060.10. Vật liệu chữa răng
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality management systems - Requirements
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 9001
Ngày phát hành	2000-12-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality managment systems - Guidelines for performance improvements
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 9004
Ngày phát hành	2000-12-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-3
Ngày phát hành	2003-10-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of test for interactions with blood
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-4
Ngày phát hành	2002-10-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-5
Ngày phát hành	1999-05-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-6
Ngày phát hành	1994-07-00
Mục phân loại	11.040.40. Mô cấy dùng cho mổ xẻ, lắp bộ phận giả và chỉnh hình 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-9
Ngày phát hành	1999-03-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-10
Ngày phát hành	2002-09-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices; part 11: tests for systemic toxicity
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-11
Ngày phát hành	1993-12-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.060.10. Vật liệu chữa răng 11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 13485
Ngày phát hành	2003-07-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9002
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 13488
Ngày phát hành	1996-12-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO/IEC 17025
Ngày phát hành	1999-12-00
Mục phân loại	03.120.20. Chứng nhận sản phẩm và công ty. Ðánh giá sự phù hợp
Trạng thái	Có hiệu lực

Corrigenda to DIN EN ISO 10993-1:1998-06
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 10993-1 Berichtigung 1
Ngày phát hành	1999-06-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.060.10. Vật liệu chữa răng 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10 11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Guidance on selection of tests (ISO 10993-1:1992 + Technical Corrigendum 1:1992); German version EN 30993-1:1994
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 30993-1
Ngày phát hành	1994-12-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

DIN EN ISO 10993-1

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN