Loading data. Please wait

Tra cứu tiêu chuẩn  
Tìm kiếm nâng cao

DIN EN ISO 14971

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01); German version EN ISO 14971:2009

Số trang: 103
Ngày phát hành: 2009-10-00

Liên hệ
This International Standard specifies a process for a manufacturer to identify the hazards associated with medical devices, including in vitro diagnostic (IVD) medical devices, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls.
Số hiệu tiêu chuẩn
DIN EN ISO 14971
Tên tiêu chuẩn
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01); German version EN ISO 14971:2009
Ngày phát hành
2009-10-00
Trạng thái
Hết hiệu lực
Tiêu chuẩn tương đương
EN ISO 14971 (2009-07), IDT * ISO 14971 (2007-03), IDT
Tiêu chuẩn liên quan
DIN EN 60601-1*VDE 0750-1 (2007-07)
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601-1:2005); German version EN 60601-1:2006
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN 60601-1*VDE 0750-1
Ngày phát hành 2007-07-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN 60601-1-6*VDE 0750-1-6 (2008-02)
Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability (IEC 60601-1-6:2006); German version EN 60601-1-6:2007
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN 60601-1-6*VDE 0750-1-6
Ngày phát hành 2008-02-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-2 (2006-10)
Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (ISO 10993-2:2006); German version EN ISO 10993-2:2006
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-2
Ngày phát hành 2006-10-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-17 (2009-08)
Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (ISO 10993-17:2002); German version EN ISO 10993-17:2009
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-17
Ngày phát hành 2009-08-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 13485 (2007-10)
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003); German version EN ISO 13485:2003+AC:2007
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 13485
Ngày phát hành 2007-10-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 14155-1 (2003-09)
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements (ISO 14155-1:2003); German version EN ISO 14155-1:2003
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 14155-1
Ngày phát hành 2003-09-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 14155-2 (2003-09)
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans (ISO 14155-2:2003); German version EN ISO 14155-2:2003
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 14155-2
Ngày phát hành 2003-09-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 9000 (2005-12) * DIN EN ISO 10993-1 (2007-04) * DIN EN ISO 15189 (2007-08) * DIN EN ISO 15197 (2004-05) * DIN EN ISO 17511 (2003-11) * DIN EN ISO 18113-1 (2007-02) * DIN EN ISO 18153 (2003-11) * DIN EN ISO 22442-1 (2008-03) * DIN EN ISO 22442-2 (2008-03) * DIN EN ISO 22442-3 (2008-03) * DIN-Fachbericht CEN ISO/TR 14969 (2005-10) * ISO 18113-1 * 90/385/EWG (1990-06-20) * 93/42/EWG (1993-06-14) * 98/79/EG (1998-10-27)
Thay thế cho
DIN EN ISO 14971 (2007-07)
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007); German version EN ISO 14971:2007
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 14971
Ngày phát hành 2007-07-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 14971 Berichtigung 1 (2007-10)
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007); German version EN ISO 14971:2007, Corrigenda to DIN EN ISO 14971:2007-07
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 14971 Berichtigung 1
Ngày phát hành 2007-10-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 14971/A1 (2009-04)
Thay thế bằng
DIN EN ISO 14971 (2013-04)
Lịch sử ban hành
DIN EN 1441 (1998-01)
Medical devices - Risk analysis; German version EN 1441:1997
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN 1441
Ngày phát hành 1998-01-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 14971 (2009-10)
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01); German version EN ISO 14971:2009
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 14971
Ngày phát hành 2009-10-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 14971 (2007-07)
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007); German version EN ISO 14971:2007
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 14971
Ngày phát hành 2007-07-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 14971 (2001-03)
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2000); German version EN ISO 14971:2000
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 14971
Ngày phát hành 2001-03-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 14971 Berichtigung 1 (2007-10)
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007); German version EN ISO 14971:2007, Corrigenda to DIN EN ISO 14971:2007-07
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 14971 Berichtigung 1
Ngày phát hành 2007-10-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 14971/A1 (2003-10)
Medical devices - Application of risk management to medical devices - Amendment 1: Rationale for requirements (ISO 14971:2000/AMD 1:2003); German version EN ISO 14971:2001/A1:2003
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 14971/A1
Ngày phát hành 2003-10-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 14971 (2013-04) * DIN EN ISO 14971/A1 (2009-04) * DIN EN ISO 14971 (2005-11) * DIN EN ISO 14971/A1 (2003-01) * DIN EN 1441 (1994-08)
Từ khóa
Acceptance * Accessories * Analysis * Applications * Assessment * Biological hazards * Characteristics * Checks * Components * Contact * Context * Creation * Definitions * Diagnosis * Dotted lines * Energy * Environmental hazards * Establishment * Evaluations * Examination (quality assurance) * Guide books * Handling * Hazards * Health hazards * In vitro * In-vitro diagnostic * Loss * Management * Materials * Medical devices * Medical equipment * Medical products * Medical sciences * Medical technology * Methods * Personal health * Personnel * Planning * Production * Properties * Public health * Qualifications * Qualitative * Quality management * Quantitative * Risk * Risk analysis * Safety * Safety measures * Safety tests * Specification (approval) * Surveillance (approval) * Use * Generation * Procedures * Reduction * Implementation * Processes
Mục phân loại
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Số trang
103

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN