Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans (ISO 14155-2:2003); German version EN ISO 14155-2:2003

DIN EN ISO 14155-2

Số trang: 15
Ngày phát hành: 2003-09-00

Liên hệ

Tóm tắt
Chi tiết

This part of EN ISO 14155 provides requirements for the preparation of a Clinical Investigation Plan (CIP) for the clinical investigation of medical devices. The compilation of a CIP in accordance with the requirements of this standard and adherence to it will help in optimising the scientific validity and reproducibility of the results of a clinical investigation. This standard does not apply to in vitro diagnostic medical devices.

Số hiệu tiêu chuẩn

DIN EN ISO 14155-2

Tên tiêu chuẩn

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans (ISO 14155-2:2003); German version EN ISO 14155-2:2003

Ngày phát hành

2003-09-00

Trạng thái

Hết hiệu lực

Tiêu chuẩn tương đương

EN ISO 14155-2 (2003-05), IDT * ISO 14155-2 (2003-05), IDT * TS EN ISO 14155-2 (2004-04-21), IDT * TS EN ISO 14155-2 (2010-03-23), IDT

Tiêu chuẩn liên quan

DIN EN ISO 14155-1 (2003-09) * EN ISO 14155-1 (2003-02)

Thay thế cho

DIN EN 540 (1993-07) * DIN EN 540 Berichtigung 1 (1998-08) * DIN EN ISO 14155-2 (2001-08)

Thay thế bằng

DIN EN ISO 14155-2 (2009-11)

Lịch sử ban hành

DIN EN ISO 14155-2 (2009-11) * DIN EN 540 Berichtigung 1 (1998-08) * DIN EN 540 (1993-07) * DIN EN ISO 14155-2 (2003-09) * DIN EN ISO 14155 (2012-01) * DIN EN ISO 14155-2 (2001-08) * DIN EN 540 (1991-12)

Từ khóa

Clinical investigations * Clinical medicine * Clinical testing * Control charts * Definitions * Dental equipment * Dental instruments * Documentation * Efficiency * Enterprises * Evaluations * Human body * Implants (surgical) * Information * Inspectors * Medical devices * Medical equipment * Medical products * Medical sciences * Medical technology * People * Performance testing * Planning * Reports * Results * Safety * Specification (approval) * Surgical implants * Surgical instruments * Surveillance (approval) * Systemology * Test persons * Testing * Trials * Utilization

Mục phân loại

11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10

Số trang

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements (ISO 14155-1:2003); German version EN ISO 14155-1:2003
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 14155-1
Ngày phát hành	2003-09-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Clinical investigation of medical devices for human subjects; German version EN 540:1993
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 540
Ngày phát hành	1993-07-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.060.01. Nha khoa nói chung 11.140. Thiết bị bệnh viện
Trạng thái	Có hiệu lực

Corrigenda to DIN EN 540:1993-07; Corrigendum EN 540/AC:1998-02
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 540 Berichtigung 1
Ngày phát hành	1998-08-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.060.01. Nha khoa nói chung 11.140. Thiết bị bệnh viện
Trạng thái	Có hiệu lực

DIN EN ISO 14155-2

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN