Loading data. Please wait

Tra cứu tiêu chuẩn  
Tìm kiếm nâng cao

DIN EN ISO 14155-2

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans (ISO 14155-2:2003); German version EN ISO 14155-2:2009

Số trang: 17
Ngày phát hành: 2009-11-00

Liên hệ
This standard is the second part of EN ISO 14155 "Clinical investigation of medical devices for human subjects", and should be read in conjunction with that standard. The standard is intended to assist manufacturers, sponsors, monitors and clinical investigators in the design and conduct of clinical investigations. It is also intended to assist regulatory bodies and ethics committees in their roles of reviewing Clinical Investigation Plans (CIP). The CIP is a framework within which appropriate experience, insight, judgement, qualification and education need to be applied. The scientific rigour of a CIP can be verified and possibly improved by an independent review of the CIP.
Số hiệu tiêu chuẩn
DIN EN ISO 14155-2
Tên tiêu chuẩn
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans (ISO 14155-2:2003); German version EN ISO 14155-2:2009
Ngày phát hành
2009-11-00
Trạng thái
Hết hiệu lực
Tiêu chuẩn tương đương
EN ISO 14155-2 (2009-07), IDT * ISO 14155-2 (2003-05), IDT
Tiêu chuẩn liên quan
EN ISO 10993-1 (2009-06)
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2003)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-1
Ngày phát hành 2009-06-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-2 (2006-07)
Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (ISO 10993-2:2006)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-2
Ngày phát hành 2006-07-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-3 (2009-05)
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2003)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-3
Ngày phát hành 2009-05-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-4 (2009-05)
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (ISO 10993-4:2002, including Amd 1:2006)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-4
Ngày phát hành 2009-05-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-5 (2009-06)
Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-5:2009)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-5
Ngày phát hành 2009-06-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-6 (2009-05)
Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2007)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-6
Ngày phát hành 2009-05-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-7 (2008-10)
Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-7
Ngày phát hành 2008-10-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-9 (2009-05)
Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:1999)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-9
Ngày phát hành 2009-05-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-10 (2009-04)
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity (ISO 10993-10:2002, including Amd 1:2006)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-10
Ngày phát hành 2009-04-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-11 (2009-04)
Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity (ISO 10993-11:2006)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-11
Ngày phát hành 2009-04-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-12 (2009-04)
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2007)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-12
Ngày phát hành 2009-04-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-13 (2009-04)
Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices (ISO 10993-13:1998)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-13
Ngày phát hành 2009-04-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-14 (2009-04)
Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics (ISO 10993-14:2001)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-14
Ngày phát hành 2009-04-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-15 (2009-06)
Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2000)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-15
Ngày phát hành 2009-06-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-16 (2009-04)
Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:1997)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-16
Ngày phát hành 2009-04-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-17 (2009-04)
Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (ISO 10993-17:2002)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-17
Ngày phát hành 2009-04-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-18 (2009-04)
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials (ISO 10993-18:2005)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-18
Ngày phát hành 2009-04-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 14971 (2009-07)
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 14971
Ngày phát hành 2009-07-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 14155-1 (2003-02) * 90/385/EWG (1990-06-20) * 93/42/EWG (1993-06-14)
Thay thế cho
DIN EN ISO 14155-2 (2003-09)
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans (ISO 14155-2:2003); German version EN ISO 14155-2:2003
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 14155-2
Ngày phát hành 2003-09-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 14155-2/A1 (2009-04)
Thay thế bằng
DIN EN ISO 14155 (2012-01)
Lịch sử ban hành
DIN EN 540 Berichtigung 1 (1998-08)
Corrigenda to DIN EN 540:1993-07; Corrigendum EN 540/AC:1998-02
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN 540 Berichtigung 1
Ngày phát hành 1998-08-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.060.01. Nha khoa nói chung
11.140. Thiết bị bệnh viện
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN 540 (1993-07)
Clinical investigation of medical devices for human subjects; German version EN 540:1993
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN 540
Ngày phát hành 1993-07-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.060.01. Nha khoa nói chung
11.140. Thiết bị bệnh viện
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 14155-2 (2009-11)
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans (ISO 14155-2:2003); German version EN ISO 14155-2:2009
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 14155-2
Ngày phát hành 2009-11-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 14155-2 (2003-09)
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans (ISO 14155-2:2003); German version EN ISO 14155-2:2003
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 14155-2
Ngày phát hành 2003-09-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 14155 (2012-01) * DIN EN ISO 14155-2/A1 (2009-04) * DIN EN ISO 14155-2 (2001-08) * DIN EN 540 (1991-12)
Từ khóa
Clinical investigations * Clinical testing * Control charts * Definitions * Dental equipment * Dental instruments * Documentation * Efficiency * Enterprises * Evaluations * Human body * Implants (surgical) * Information * Inspectors * Medical devices * Medical equipment * Medical products * Medical sciences * Medical technology * People * Performance testing * Planning * Reports * Results * Safety * Specification (approval) * Surgical implants * Surgical instruments * Surveillance (approval) * Systemology * Test persons * Testing * Trials * Utilization
Mục phân loại
11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Số trang
17

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN