Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007); German version EN ISO 14971:2007

DIN EN ISO 14971

Số trang: 99
Ngày phát hành: 2007-07-00

Liên hệ

Tóm tắt
Chi tiết

This International Standard specifies a process for a manufacturer to identify the hazards and hazardous situations associated with medical devices, including in vitro diagnostic (IVD) medical devices, to estimate and evaluate the resulting risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of that control.

Số hiệu tiêu chuẩn

DIN EN ISO 14971

Tên tiêu chuẩn

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007); German version EN ISO 14971:2007

Ngày phát hành

2007-07-00

Trạng thái

Hết hiệu lực

Tiêu chuẩn tương đương

EN ISO 14971 (2007-03), IDT * ISO 14971 (2007-03), IDT

Tiêu chuẩn liên quan

90/385/EWG (1990-06-20) * 93/42/EWG (1993-06-14) * 98/79/EG (1998-10-27)

Thay thế cho

DIN EN ISO 14971 (2001-03) * DIN EN ISO 14971/A1 (2003-10) * DIN EN ISO 14971 (2005-11)

Thay thế bằng

DIN EN ISO 14971 (2009-10)

Lịch sử ban hành

DIN EN ISO 14971 (2009-10) * DIN EN 1441 (1998-01) * DIN EN ISO 14971 (2007-07) * DIN EN ISO 14971 (2001-03) * DIN EN ISO 14971/A1 (2003-10) * DIN EN ISO 14971 (2013-04) * DIN EN ISO 14971 (2005-11) * DIN EN ISO 14971/A1 (2003-01) * DIN EN 1441 (1994-08)

Từ khóa

Acceptance * Accessories * Analysis * Applications * Assessment * Biological hazards * Characteristics * Checks * Components * Contact * Context * Creation * Definitions * Diagnosis * Dotted lines * Energy * English language * Environmental hazards * Establishment * Evaluations * Examination (quality assurance) * Guide books * Handling * Hazards * Health hazards * In vitro * In-vitro diagnostic * Loss * Management * Materials * Medical devices * Medical equipment * Medical products * Medical sciences * Medical technology * Methods * Personal health * Personnel * Planning * Production * Properties * Public health * Qualifications * Qualitative * Quality management * Quantitative * Risk * Risk analysis * Safety * Safety measures * Safety tests * Specification (approval) * Surveillance (approval) * Use * Generation * Procedures * Reduction * Implementation * Processes

Mục phân loại

11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung

Số trang

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2000); German version EN ISO 14971:2000
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 14971
Ngày phát hành	2001-03-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices - Application of risk management to medical devices - Amendment 1: Rationale for requirements (ISO 14971:2000/AMD 1:2003); German version EN ISO 14971:2001/A1:2003
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 14971/A1
Ngày phát hành	2003-10-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices - Risk analysis; German version EN 1441:1997
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 1441
Ngày phát hành	1998-01-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

DIN EN ISO 14971

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN