Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006); German version EN ISO 11607-1:2006

DIN EN ISO 11607-1

Số trang: 33
Ngày phát hành: 2006-07-00

Liên hệ

Tóm tắt
Chi tiết

This standard specifies the requirements and test methods for packaging materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of the terminally sterilized medical devices to the point of use.

Số hiệu tiêu chuẩn

DIN EN ISO 11607-1

Tên tiêu chuẩn

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006); German version EN ISO 11607-1:2006

Ngày phát hành

2006-07-00

Trạng thái

Hết hiệu lực

Tiêu chuẩn tương đương

EN ISO 11607-1 (2006-04), IDT * ISO 11607-1 (2006-04), IDT

Tiêu chuẩn liên quan

DIN EN ISO 10993-1 (2003-12) * ANSI/AAMI ST 65 (2000) * EN 285 (1996-10) * EN 550 (1994-06) * EN 552 (1994-06) * EN 554 (1994-06) * EN 868-1 (1997-02) * EN 868-2 (1999-06) * EN 868-3 (1999-06) * EN 868-4 (1999-06) * EN 868-5 (1999-06) * EN 868-6 (1999-06) * EN 868-7 (1999-06) * EN 868-8 (1999-06) * EN 868-9 (2000-02) * EN 868-10 (2000-02) * EN 1422 (1997-09) * EN 13795-1 (2002-11) * EN 14180 (2003-07) * ISO 186 (2002-03) * ISO 2859-1 (1999-11) * ISO 5636-1 (1984-04) * ISO 5636-2 (1984-05) * ISO 5636-5 (2003-06) * ISO 9001 (2000-12) * ISO 10993-1 (2003-08) * ISO 11135 (1994-02) * ISO 11137-1 (2006-04) * DIN EN 20187 (1993-11) * DIN EN 20811 (1992-08) * DIN EN 21974 (1994-09) * DIN EN 24180-1 (1993-02) * DIN EN ISO 186 (2002-08) * DIN EN ISO 534 (2005-05) * DIN EN ISO 536 (1996-08) * DIN EN ISO 1924-2 (1995-04) * DIN EN ISO 2233 (2001-11) * DIN EN ISO 2758 (2003-11) * DIN EN ISO 9001 (2000-12) * DIN EN ISO 9073-9 (1998-10) * DIN EN ISO 11607-2 (2006-07) * DIN EN ISO 13485 (2003-11) * DIN EN ISO 14937 (2001-05) * DIN ISO 2859-1 (2004-01) * DIN ISO 3689 (1994-07) * DIN ISO 3781 (1994-10) * ISO 11137-2 (2006-04) * ISO/FDIS 17665-1 (2006-04) * Internationales Wörterbuch Metrologie (1994-02)

Thay thế cho

DIN EN 868-1 (1997-05) * DIN EN ISO 11607-1 (2004-07)

Thay thế bằng

DIN EN ISO 11607-1 (2009-09)

Lịch sử ban hành

DIN EN ISO 11607-1 (2009-09) * DIN EN 868-1 (1997-05) * DIN EN ISO 11607-1 (2006-07) * DIN EN ISO 11607-1 (2014-11) * DIN EN ISO 11607-1 (2004-07) * DIN EN 868-1 (1993-03)

Từ khóa

Applications * Biocompatibility * Biological hazards * Closures * Compatibility * Conditioning * Covers * Definitions * Density * Disposables * General conditions * Germs * Hygiene * Information * Inspection * Marking * Materials specification * Medical devices * Medical equipment * Medical products * Medical sciences * Medical technology * Methods * Packages * Packaging material * Packaging tests * Permability * Physical testing * Products * Public health * Quality * Quality assurance * Quality management * Rating tests * Reagents * Reuse * Safety * Safety requirements * Sampling methods * Sequence of operations * Specification * Specification (approval) * Stability * Sterile barrier systems * Sterility * Sterilization (birth control) * Sterilization (hygiene) * Sterilized goods * Sterilizers * Storage * Systems * Testing * Toxicity * Transport * Use * Validation * Visual inspection (testing) * Processes * Procedures * Tightness * Bearings * Freedom from holes * Impermeability * Implementation * English language

Mục phân loại

11.080.30. Bao gói thanh trùng

Số trang

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2003); German version EN ISO 10993-1:2003
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 10993-1
Ngày phát hành	2003-12-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Processing of Reusable Surgical Textiles for Use in Health Care Facilities
Số hiệu tiêu chuẩn	ANSI/AAMI ST 65
Ngày phát hành	2000-00-00
Mục phân loại	11.040.30. Dụng cụ mổ xẻ
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 285
Ngày phát hành	1996-10-00
Mục phân loại	11.080.10. Thiết bị thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 550
Ngày phát hành	1994-06-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by irradiation
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 552
Ngày phát hành	1994-06-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by moist heat
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 554
Ngày phát hành	1994-06-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 1: General requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 868-1
Ngày phát hành	1997-02-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 2: Sterilization wrap - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 868-2
Ngày phát hành	1999-06-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 3: Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 868-3
Ngày phát hành	1999-06-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 4: Paper bags - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 868-4
Ngày phát hành	1999-06-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 868-5
Ngày phát hành	1999-06-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 6: Paper for the manufacture of packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 868-6
Ngày phát hành	1999-06-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 7: Adhesive coated paper for the manufacture of heat sealable packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 868-7
Ngày phát hành	1999-06-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 868-8
Ngày phát hành	1999-06-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of heat sealable pouches, reels and lids - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 868-9
Ngày phát hành	2000-02-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 10: Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of heat sealable pouches, reels and lids - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 868-10
Ngày phát hành	2000-02-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 1422
Ngày phát hành	1997-09-00
Mục phân loại	11.080.10. Thiết bị thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical stuff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 13795-1
Ngày phát hành	2002-11-00
Mục phân loại	11.140. Thiết bị bệnh viện
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 14180
Ngày phát hành	2003-07-00
Mục phân loại	11.080.10. Thiết bị thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Paper and board - Sampling to determine average quality
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 186
Ngày phát hành	2002-03-00
Mục phân loại	85.060. Giấy và cactông
Trạng thái	Có hiệu lực

DIN EN ISO 11607-1

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN

Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 2859-1
Ngày phát hành	1999-11-00
Mục phân loại	03.120.30. Áp dụng các phương pháp thống kê
Trạng thái	Có hiệu lực

Paper and board; Determination of air permeance (medium range); Part 1 : General method
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 5636-1
Ngày phát hành	1984-04-00
Mục phân loại	85.060. Giấy và cactông
Trạng thái	Có hiệu lực

Paper and board; Determination of air permeance (medium range); Part 2 : Schopper method
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 5636-2
Ngày phát hành	1984-05-00
Mục phân loại	85.060. Giấy và cactông
Trạng thái	Có hiệu lực

Paper and board - Determination of air permeance and air resistance (medium range) - Part 5: Gurley method
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 5636-5
Ngày phát hành	2003-06-00
Mục phân loại	85.060. Giấy và cactông
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality management systems - Requirements
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 9001
Ngày phát hành	2000-12-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-1
Ngày phát hành	2003-08-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices; validation and routine control of ethylene oxide sterilization
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11135
Ngày phát hành	1994-02-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11137-1
Ngày phát hành	2006-04-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung 11.080.99. Các tiêu chuẩn khác liên quan đến thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 1: General requirements and test methods; German version EN 868-1:1997
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 868-1
Ngày phát hành	1997-05-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006); German version EN ISO 11607-1:2009
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 11607-1
Ngày phát hành	2009-09-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực