Loading data. Please wait

Tra cứu tiêu chuẩn  
Tìm kiếm nâng cao

DIN EN 868-1

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 1: General requirements and test methods; German version EN 868-1:1997

Số trang: 16
Ngày phát hành: 1997-05-00

Liên hệ
The document specifies the requirements and tests methods for packaging materials and systems which are used for packaging of medical devices which are to be terminally sterilized and which are intended to maintain sterility of the device. It does not apply to packaging materials and systems used for packaging aseptically manufactured products. It does not describe a quality assurance systems for control of all stages of manufacture.
Số hiệu tiêu chuẩn
DIN EN 868-1
Tên tiêu chuẩn
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 1: General requirements and test methods; German version EN 868-1:1997
Ngày phát hành
1997-05-00
Trạng thái
Hết hiệu lực
Tiêu chuẩn tương đương
EN 868-1 (1997-02), IDT * ISO/DIS 11607 (1999-08), MOD * SN EN 868-1 (1997), IDT
Tiêu chuẩn liên quan
DIN 58953-6 (1987-01)
Sterilization; sterile supply; sterilization paper for bags and tube packings; test
Số hiệu tiêu chuẩn DIN 58953-6
Ngày phát hành 1987-01-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* ASTM F 1608 (1995)
Standard Test Method for Microbial Ranking of Porous Packaging Materials (Exposure Chamber Method)
Số hiệu tiêu chuẩn ASTM F 1608
Ngày phát hành 1995-00-00
Mục phân loại 07.100.01. Vi sinh vật nói chung
55.040. Vật liệu bao gói và phụ tùng
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 285 (1996-10)
Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers
Số hiệu tiêu chuẩn EN 285
Ngày phát hành 1996-10-00
Mục phân loại 11.080.10. Thiết bị thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 550 (1994-06)
Sterilization of medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
Số hiệu tiêu chuẩn EN 550
Ngày phát hành 1994-06-00
Mục phân loại 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 552 (1994-06)
Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by irradiation
Số hiệu tiêu chuẩn EN 552
Ngày phát hành 1994-06-00
Mục phân loại 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 554 (1994-06)
Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by moist heat
Số hiệu tiêu chuẩn EN 554
Ngày phát hành 1994-06-00
Mục phân loại 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 556 (1994-12)
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be labelled "Sterile"
Số hiệu tiêu chuẩn EN 556
Ngày phát hành 1994-12-00
Mục phân loại 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 20187 (1993-09)
Paper, board and pulps; standard atmosphere for conditioning and testing and procedure for monitoring the atmosphere and conditioning of samples (ISO 187:1990)
Số hiệu tiêu chuẩn EN 20187
Ngày phát hành 1993-09-00
Mục phân loại 85.040. Bột giấy
85.060. Giấy và cactông
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 46001 (1996-08)
Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9001
Số hiệu tiêu chuẩn EN 46001
Ngày phát hành 1996-08-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 46002 (1996-08)
Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002
Số hiệu tiêu chuẩn EN 46002
Ngày phát hành 1996-08-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 5636-2 (1984-05)
Paper and board; Determination of air permeance (medium range); Part 2 : Schopper method
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 5636-2
Ngày phát hành 1984-05-00
Mục phân loại 85.060. Giấy và cactông
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 5636-5 (1986-12)
Paper and board; Determination of air permeance (medium range); Part 5 : Gurley method
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 5636-5
Ngày phát hành 1986-12-00
Mục phân loại 85.060. Giấy và cactông
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 11607 (1997-02)
Packaging for terminally sterilized medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 11607
Ngày phát hành 1997-02-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
55.040. Vật liệu bao gói và phụ tùng
Trạng thái Có hiệu lực
* BS 6256 (1989) * prEN 837-1 (1996-07) * prEN 868-2 (1992-10) * prEN 868-3 (1992-10) * prEN 868-4 (1992-10) * prEN 868-5 (1992-10) * prEN 868-6 (1992-10) * prEN 868-7 (1992-10) * prEN 868-8 (1992-10) * prEN 1041 (1995-07) * prEN 1422 (1997-05) * EN ISO 9001 (1994-07) * EN ISO 9002 (1994-07) * prEN ISO 10993-1 (1995-04) * ISO 8760019 * SS 8760019 * 93/42/EWG (1993-06-14)
Thay thế cho
DIN EN 868-1 (1993-03)
Thay thế bằng
DIN EN ISO 11607-1 (2006-07)
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006); German version EN ISO 11607-1:2006
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 11607-1
Ngày phát hành 2006-07-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
Lịch sử ban hành
DIN EN 868-1 (1997-05)
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 1: General requirements and test methods; German version EN 868-1:1997
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN 868-1
Ngày phát hành 1997-05-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 11607-1 (2009-09)
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006); German version EN ISO 11607-1:2009
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 11607-1
Ngày phát hành 2009-09-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 11607-1 (2006-07)
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006); German version EN ISO 11607-1:2006
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 11607-1
Ngày phát hành 2006-07-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 11607-1 (2014-11) * DIN EN 868-1 (1993-03)
Từ khóa
Applications * Biocompatibility * Biological hazards * Closures * Compatibility * Conditioning * Covers * Definitions * Density * General conditions * Germs * Hygiene * Information * Inspection * Marking * Medical devices * Medical equipment * Medical products * Medical sciences * Medical technology * Methods * Packages * Packaging material * Packaging tests * Permability * Products * Reagents * Safety * Safety requirements * Sequence of operations * Specification (approval) * Sterility * Sterilization (birth control) * Sterilization (hygiene) * Sterilized goods * Sterilizers * Storage * Systems * Testing * Toxicity * Transport * Use * Validation * Processes * Procedures * Bearings * Impermeability * Freedom from holes * Tightness * Implementation
Mục phân loại
11.080.30. Bao gói thanh trùng
Số trang
16

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN