Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006); German version EN ISO 11607-1:2009

DIN EN ISO 11607-1

Số trang: 34
Ngày phát hành: 2009-09-00

Liên hệ

Tóm tắt
Chi tiết

This standard specifies the requirements and test methods for packaging materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of the terminally sterilized medical devices to the point of use.

Số hiệu tiêu chuẩn

DIN EN ISO 11607-1

Tên tiêu chuẩn

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006); German version EN ISO 11607-1:2009

Ngày phát hành

2009-09-00

Trạng thái

Hết hiệu lực

Tiêu chuẩn tương đương

EN ISO 11607-1 (2009-06), IDT * ISO 11607-1 (2006-04), IDT * TS EN ISO 11607-1 (2010-07-13), IDT

Tiêu chuẩn liên quan

EN 285 (2006-05) * EN 550 (1994-06) * EN 552 (1994-06) * ISO 186 (2002-03) * ISO 2859-1 (1999-11) * ISO 5636-1 (1984-04) * ISO 5636-2 (1984-05) * ISO 5636-5 (2003-06) * ISO 9001 (2008-11) * ISO 10993-1 (2003-08) * ISO 11135 (1994-02) * ISO 11137-1 (2006-04) * ISO 11137-3 (2006-04) * ISO/TS 11139 (2006-01) * ISO 11607-2 (2006-04) * ISO 13485 (2003-07) * ISO 13683 (1997-05) * ISO 14937 (2000-12) * ISO 17665-1 (2006-08) * DIN EN 20187 (1993-11) * DIN EN 20811 (1992-08) * DIN EN 21974 (1994-09) * DIN EN 24180-1 (1993-02) * DIN EN ISO 186 (2002-08) * DIN EN ISO 534 (2005-05) * DIN EN ISO 536 (1996-08) * DIN EN ISO 2233 (2001-11) * DIN EN ISO 2758 (2003-11) * DIN EN ISO 11607-2 (2006-07) * DIN EN ISO 13485 (2007-10) * DIN EN ISO 14937 (2008-01) * DIN ISO 2859-1 (2004-01) * DIN ISO 3689 (1994-07) * DIN ISO 3781 (1994-10) * ISO 11137-2 (2006-04) * ILV Merkblatt 45 (1982-04) * 93/42/EWG (1993-06-14) * Internationales Wörterbuch Metrologie (1994-02)

Thay thế cho

DIN EN ISO 11607-1 (2006-07) * DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1 (2007-05) * DIN EN ISO 11607-1/A1 (2009-03)

Thay thế bằng

DIN EN ISO 11607-1 (2014-11)

Lịch sử ban hành

DIN EN 868-1 (1997-05) * DIN EN ISO 11607-1 (2009-09) * DIN EN ISO 11607-1 (2006-07) * DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1 (2007-05) * DIN EN ISO 11607-1 (2014-11) * DIN EN ISO 11607-1/A1 (2009-03) * DIN EN ISO 11607-1 (2004-07) * DIN EN 868-1 (1993-03)

Từ khóa

Applications * Biocompatibility * Biological hazards * Closures * Compatibility * Conditioning * Covers * Definitions * Density * Disposables * General conditions * Germs * Hygiene * Information * Inspection * Marking * Materials specification * Medical devices * Medical equipment * Medical products * Medical sciences * Medical technology * Methods * Packages * Packaging material * Packaging tests * Permability * Physical testing * Products * Public health * Quality * Quality assurance * Quality management * Rating tests * Reagents * Reuse * Safety * Safety requirements * Sampling methods * Sequence of operations * Specification * Specification (approval) * Stability * Sterile barrier systems * Sterility * Sterilization (birth control) * Sterilization (hygiene) * Sterilized goods * Sterilizers * Storage * Systems * Testing * Toxicity * Transport * Use * Validation * Visual inspection (testing) * Processes * Procedures * Bearings * Impermeability * Freedom from holes * Tightness * Implementation

Mục phân loại

11.080.30. Bao gói thanh trùng

Số trang

Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 285
Ngày phát hành	2006-05-00
Mục phân loại	11.080.10. Thiết bị thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 550
Ngày phát hành	1994-06-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by irradiation
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 552
Ngày phát hành	1994-06-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Paper and board - Sampling to determine average quality
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 186
Ngày phát hành	2002-03-00
Mục phân loại	85.060. Giấy và cactông
Trạng thái	Có hiệu lực

Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 2859-1
Ngày phát hành	1999-11-00
Mục phân loại	03.120.30. Áp dụng các phương pháp thống kê
Trạng thái	Có hiệu lực

Paper and board; Determination of air permeance (medium range); Part 1 : General method
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 5636-1
Ngày phát hành	1984-04-00
Mục phân loại	85.060. Giấy và cactông
Trạng thái	Có hiệu lực

Paper and board; Determination of air permeance (medium range); Part 2 : Schopper method
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 5636-2
Ngày phát hành	1984-05-00
Mục phân loại	85.060. Giấy và cactông
Trạng thái	Có hiệu lực

Paper and board - Determination of air permeance and air resistance (medium range) - Part 5: Gurley method
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 5636-5
Ngày phát hành	2003-06-00
Mục phân loại	85.060. Giấy và cactông
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality management systems - Requirements
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 9001
Ngày phát hành	2008-11-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-1
Ngày phát hành	2003-08-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices; validation and routine control of ethylene oxide sterilization
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11135
Ngày phát hành	1994-02-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11137-1
Ngày phát hành	2006-04-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung 11.080.99. Các tiêu chuẩn khác liên quan đến thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11137-3
Ngày phát hành	2006-04-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung 11.080.99. Các tiêu chuẩn khác liên quan đến thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Vocabulary
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO/TS 11139
Ngày phát hành	2006-01-00
Mục phân loại	01.040.11. Chăm sóc sức khỏe (Từ vựng) 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11607-2
Ngày phát hành	2006-04-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 13485
Ngày phát hành	2003-07-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 13683
Ngày phát hành	1997-05-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14937
Ngày phát hành	2000-12-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 17665-1
Ngày phát hành	2006-08-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006); German version EN ISO 11607-1:2006, Corrigenda to DIN EN ISO 11607-1:2006-07
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1
Ngày phát hành	2007-05-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

DIN EN ISO 11607-1

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 1: General requirements and test methods; German version EN 868-1:1997
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 868-1
Ngày phát hành	1997-05-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực