Loading data. Please wait

DIN EN ISO 13485

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); German version EN ISO 13485:2003 + AC:2009

Số trang: 75
Ngày phát hành: 2010-01-00

Liên hệ
This standard specifies requirements for a quality management system where an organisation needs to demonstrate its ability to provide medical devices that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices. Different from DIN EN ISO 13485:2001-02 and DIN EN ISO 13488:2001-02, the revised standard DIN ISO 13485 is a stand-alone standard. Organisations whose quality management systems conform to DIN ISO 13485 cannot claim conformity to ISO 9001:2000 unless their quality management systems conform to the additional ISO 9001:2000 requirements.
Số hiệu tiêu chuẩn
DIN EN ISO 13485
Tên tiêu chuẩn
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); German version EN ISO 13485:2003 + AC:2009
Ngày phát hành
2010-01-00
Trạng thái
Hết hiệu lực
Tiêu chuẩn tương đương
EN ISO 13485 (2003-07), IDT * EN ISO 13485/AC (2009-08), IDT * ISO 13485 (2003-07), IDT * ISO 13485 Technical Corrigendum 1 (2009-08), IDT
Tiêu chuẩn liên quan
EN 13641 (2002-05)
Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents
Số hiệu tiêu chuẩn EN 13641
Ngày phát hành 2002-05-00
Mục phân loại 11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 9001 (2008-11)
Quality management systems - Requirements
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 9001
Ngày phát hành 2008-11-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10012 (2003-04)
Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10012
Ngày phát hành 2003-04-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
17.020. Ðo lường và phép đo nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 11134 (1994-02)
Sterilization of health care products; requirements for validation and routine control; industrial moist heat sterilization
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 11134
Ngày phát hành 1994-02-00
Mục phân loại 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 11135 (1994-02)
Medical devices; validation and routine control of ethylene oxide sterilization
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 11135
Ngày phát hành 1994-02-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 11137 (1995-03)
Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 11137
Ngày phát hành 1995-03-00
Mục phân loại 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 13683 (1997-05)
Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 13683
Ngày phát hành 1997-05-00
Mục phân loại 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 14160 (1998-03)
Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin - Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 14160
Ngày phát hành 1998-03-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 14937 (2009-10)
Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 14937
Ngày phát hành 2009-10-00
Mục phân loại 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 14971 (2007-03)
Medical devices - Application of risk management to medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 14971
Ngày phát hành 2007-03-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 9000 (2005-12) * ISO 9000 (2000-12) * ISO 14155-1 (2003-02) * ISO 14155-2 (2003-05) * ISO/TR 14969 (2004-10) * ISO 19011 (2002-10) * 90/385/EWG (1990-06-20) * 93/42/EWG (1993-06-14) * 98/79/EG (1998-10-27)
Thay thế cho
DIN EN ISO 13485 (2007-10)
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003); German version EN ISO 13485:2003+AC:2007
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 13485
Ngày phát hành 2007-10-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
Thay thế bằng
DIN EN ISO 13485 (2012-11)
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); German version EN ISO 13485:2012 + AC:2012
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 13485
Ngày phát hành 2012-11-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
Lịch sử ban hành
DIN EN ISO 13485 (2012-11)
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); German version EN ISO 13485:2012 + AC:2012
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 13485
Ngày phát hành 2012-11-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN 46002 (1996-09)
Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002; German version EN 46002:1996
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN 46002
Ngày phát hành 1996-09-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN 46001 (1996-09)
Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9001; German version EN 46001:1996
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN 46001
Ngày phát hành 1996-09-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN 46002 (1993-12)
Quality systems; medical devices; particular requirements for the application of EN 29002; German version EN 46002:1993
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN 46002
Ngày phát hành 1993-12-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN 46001 (1993-12)
Quality systems; medical devices; particular requirements for the application of EN 29001; German version EN 46001:1993
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN 46001
Ngày phát hành 1993-12-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 13485 (2010-01)
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); German version EN ISO 13485:2003 + AC:2009
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 13485
Ngày phát hành 2010-01-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 13485 (2007-10)
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003); German version EN ISO 13485:2003+AC:2007
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 13485
Ngày phát hành 2007-10-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 13485 (2003-11)
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003); German version EN ISO 13485:2003
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 13485
Ngày phát hành 2003-11-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 13485 (2001-02)
Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9001 (Revision of EN 46001:1996) (Identical to ISO 13485:1996); German version EN ISO 13485:2000
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 13485
Ngày phát hành 2001-02-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 13488 (2001-02)
Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002 (Revision of EN 46002:1996) (Identical to ISO 13488:1996); German version EN ISO 13488:2000
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 13488
Ngày phát hành 2001-02-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN ISO 13485 (2002-05) * DIN EN 46002 (1992-04) * DIN EN 46001 (1991-02)
Từ khóa
After-sales services * Applications * Auditing * Bearings * CE marking * Conduits * Consumer-supplier relations * Corrrections * Customers * Data * Definitions * Delivery * Delivery conditions * Design * Detail specification * Developments * Documentation * Editing * Electrical engineering * Erecting (construction operation) * Establishment * Evaluations * Handbooks * Handling * Industries * Inspection * Installation * Installations * Instruments * International standards * Maintenance * Medical devices * Medical equipment * Medical instruments * Medical products * Medical sciences * Methods * Organization * Packages * Planning * Preservation * Preventive actions * Process * Process management * Procurements * Product design * Product planning * Production * Products * Quality * Quality assessment systems * Quality assurance * Quality assurance systems * Quality auditing * Quality control * Quality improvement * Quality management * Quality requirements * Responsibility * Return current * Sellers * Services * Shipping * Specification * Specification (approval) * Standards * Steering gear * Storage * Surveillance (approval) * Testing * Training * Treatment * Use * Verification * Processes * Supplying * Cords * Procedures * Electric cables * Implementation * Manuals * Pipelines * Presentations
Số trang
75