Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9001 (Revision of EN 46001:1996) (Identical to ISO 13485:1996); German version EN ISO 13485:2000

DIN EN ISO 13485

Số trang: 14
Ngày phát hành: 2001-02-00

Liên hệ

Tóm tắt
Chi tiết

The document specifies together with DIN EN ISO 9001 the quality system requirements for medical devices. It concerns design, development, production, and, where it is relevant, installation and servicing.

Số hiệu tiêu chuẩn

DIN EN ISO 13485

Tên tiêu chuẩn

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9001 (Revision of EN 46001:1996) (Identical to ISO 13485:1996); German version EN ISO 13485:2000

Ngày phát hành

2001-02-00

Trạng thái

Hết hiệu lực

Tiêu chuẩn tương đương

EN ISO 13485 (2000-11), IDT * ISO 13485 (1996-12), IDT * SN EN ISO 13485 (2000), IDT * SN EN ISO 13485 (2001-01), IDT

Tiêu chuẩn liên quan

DIN EN ISO 9001 (1994-08) * ISO 8402 (1994-04) * ISO 9001 (1994-07) * ISO 11137 (1995-03) * DIN EN ISO 8402 (1995-08)

Thay thế cho

DIN EN 46001 (1996-09)

Thay thế bằng

DIN EN ISO 13485 (2003-11)

Lịch sử ban hành

DIN EN ISO 13485 (2012-11) * DIN EN ISO 13485 (2010-01) * DIN EN ISO 13485 (2007-10) * DIN EN ISO 13485 (2003-11) * DIN EN 46001 (1996-09) * DIN EN 46001 (1993-12) * DIN EN ISO 13485 (2001-02) * DIN EN 46001 (1991-02)

Từ khóa

After-sales services * Applications * Auditing * Conduits * Corrrections * Customers * Data * Definitions * Design * Detail specification * Developments * Electrical engineering * Erecting (construction operation) * Evaluations * Handling * Inspection * Instruments * International standards * Medical devices * Medical equipment * Medical instruments * Medical products * Medical sciences * Methods * Packages * Planning * Preservation * Preventive actions * Process * Production * Quality * Quality assessment systems * Quality assurance * Quality assurance systems * Quality auditing * Quality requirements * Responsibility * Shipping * Specification * Specification (approval) * Standards * Steering gear * Surveillance (approval) * Testing * Training * Treatment * Use * Verification * Cords * Storage * Processes * Bearings * Procedures * Electric cables * Implementation * Pipelines

Mục phân loại

03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung

Số trang

Quality systems - Model for quality assurance in design/development, production, installation and servicing (ISO 9001:1994); trilingual version EN ISO 9001:1994
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 9001
Ngày phát hành	1994-08-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality management and qualtity assurance - Vocabulary
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 8402
Ngày phát hành	1994-04-00
Mục phân loại	01.040.03. Xã hội học. Dịch vụ. Tổ chức và quản lý công ty. Hành chính. Vận tải (Từ vựng) 03.120.01. Chất lượng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 9001
Ngày phát hành	1994-07-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11137
Ngày phát hành	1995-03-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9001; German version EN 46001:1996
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 46001
Ngày phát hành	1996-09-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003); German version EN ISO 13485:2003
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 13485
Ngày phát hành	2003-11-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems; medical devices; particular requirements for the application of EN 29001; German version EN 46001:1993
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 46001
Ngày phát hành	1993-12-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

DIN EN ISO 13485

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN