Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control

ISO 11137

Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization

Số trang: 61
Ngày phát hành: 1995-03-00

Liên hệ

Tóm tắt
Chi tiết

Specifies requirements for validation, process control and routine monitoring in the radiation sterilization of health care products. Applies to continuous and batch type gamma irradiators using the radionuclides 60 Co and 137 Cs, and to irradiators using a beam from an electron or x-ray generator. Does not cover facility design, licensing, operator training, factors related to radiation safety, the assessment of the suitability of the product for its intended use.

Số hiệu tiêu chuẩn

ISO 11137

Tên tiêu chuẩn

Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization

Ngày phát hành

1995-03-00

Trạng thái

Hết hiệu lực

Tiêu chuẩn tương đương

GB 18280 (2000), IDT * CAN/CSA-ISO 11137-98 (1998-03-31), IDT * GOST R ISO 11137 (2000), IDT * SANS 11137:2006 (2006-03-20), IDT

Tiêu chuẩn liên quan

ISO 9001 (1994-07) * ISO 9002 (1994-07) * ISO 11737-1

Thay thế cho

ISO/DIS 11137 (1993-01)

Thay thế bằng

ISO 11137-1 (2006-04) * ISO 11137-3 (2006-04) * ISO 11137-2 (2006-04)

Lịch sử ban hành

ISO 11137-2 (2013-06) * ISO 11137-3 (2006-04) * ISO 11137-1 (2006-04) * ISO 11137 (1995-03) * ISO 11137-2 (2012-03) * ISO 11137-2 (2006-04) * ISO/DIS 11137 (1993-01) * ISO/DIS 11137 (1991-09)

Từ khóa

Definitions * Electron beams * Medical devices * Medical equipment * Medical products * Specification (approval) * Sterilization by irradiation * Sterilization (hygiene) * Surveillance (approval) * Validation

Mục phân loại

11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung

Số trang

Quality systems - Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 9001
Ngày phát hành	1994-07-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Model for quality assurance in production, installation and servicing
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 9002
Ngày phát hành	1994-07-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11137-1
Ngày phát hành	2006-04-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung 11.080.99. Các tiêu chuẩn khác liên quan đến thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11137-3
Ngày phát hành	2006-04-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung 11.080.99. Các tiêu chuẩn khác liên quan đến thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11137-2
Ngày phát hành	2013-06-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung 11.080.99. Các tiêu chuẩn khác liên quan đến thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

ISO 11137

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN