In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO 18113-4:2009); German version EN ISO 18113-4:2009

DIN EN ISO 18113-4

Số trang: 21
Ngày phát hành: 2010-05-00

Liên hệ

Tóm tắt
Chi tiết

This part of DIN EN ISO 18113 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of IVD reagents for self-testing. Furthermore, this part of DIN EN ISO 18113 applies to information supplied by the manufacturer with calibrators and control materials intended for use with IVD medical devices for self-testing. This part of DIN EN ISO 18113 can also be applied to accessories, where appropriate. This part of DIN EN ISO 18113 applies to labels for the outer and immediate container and to the instructions for use.

Số hiệu tiêu chuẩn

DIN EN ISO 18113-4

Tên tiêu chuẩn

Ngày phát hành

2010-05-00

Trạng thái

Hết hiệu lực

Tiêu chuẩn tương đương

EN ISO 18113-4 (2009-12), IDT * ISO 18113-4 (2009-12), IDT

Tiêu chuẩn liên quan

DIN EN ISO 14971 (2009-10) * DIN EN ISO 15197 (2004-05) * DIN EN ISO 18113-1 (2010-05) * EN 376 (2002-02) * EN 980 (2008-05) * ISO 14971 (2007-03) * ISO 15197 (2003-05) * ISO 17593 (2007-04) * ISO 18113-1 (2009-12) * ISO 18113-5 (2009-12) * DIN EN ISO 18113-5 (2010-05) * DIN EN ISO 18153 (2003-11) * DIN ISO 15223-1 (2006-01) * ISO 15223-1 (2007-04) * ISO/IEC Directives Part 2 (2004) * 98/79/EG (1998-10-27) * CLSI C28-A2 * CLSI GP10-A

Thay thế cho

DIN EN 376 (2002-06) * DIN EN ISO 18113-4 (2007-02)

Thay thế bằng

DIN EN ISO 18113-4 (2013-01)

Lịch sử ban hành

DIN EN 376 (2002-06) * DIN EN 376 (1992-07) * DIN EN ISO 18113-4 (2010-05) * DIN EN ISO 18113-4 (2013-01) * DIN EN ISO 18113-4 (2007-02) * DIN EN 376 (2000-02) * DIN EN 376 (1990-10)

Từ khóa

Apparatus for analysis * Applications * Data of the manufacturer * Diagnosis (medical) * Diagnostic equipment * Diagnostic systems * Enterprises * In vitro * Information * Instructions for use * Investigations * In-vitro diagnostic * Labelling * Labels * Laboratory medicine * Marking of roads * Medical equipment * Medical sciences * Medical technology * Operational instructions * Reagents * Self-testing * Specification (approval) * User information * Diagnosis * Implementation * Use

Mục phân loại

11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm

Số trang

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01); German version EN ISO 14971:2009
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 14971
Ngày phát hành	2009-10-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2003); German version EN ISO 15197:2003, text German and English
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 15197
Ngày phát hành	2004-05-00
Mục phân loại	11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái	Có hiệu lực

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements (ISO 18113-1:2009); German version EN ISO 18113-1:2009
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 18113-1
Ngày phát hành	2010-05-00
Mục phân loại	11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái	Có hiệu lực

Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 376
Ngày phát hành	2002-02-00
Mục phân loại	11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái	Có hiệu lực

Symbols for use in the labelling of medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 980
Ngày phát hành	2008-05-00
Mục phân loại	01.080.20. Ký hiệu sơ đồ dùng trên thiết bị riêng biệt 11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices - Application of risk management to medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14971
Ngày phát hành	2007-03-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 15197
Ngày phát hành	2003-05-00
Mục phân loại	11.100.30. Phân tích nước tiểu và máu, bao gồm cả kiểm soát doping
Trạng thái	Có hiệu lực

Clinical laboratory testing and in vitro medical devices - Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 17593
Ngày phát hành	2007-04-00
Mục phân loại	11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 18113-1
Ngày phát hành	2009-12-00
Mục phân loại	11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái	Có hiệu lực

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 18113-5
Ngày phát hành	2009-12-00
Mục phân loại	11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái	Có hiệu lực

Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing; German version EN 376:2002, German and English texts
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 376
Ngày phát hành	2002-06-00
Mục phân loại	11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái	Có hiệu lực

In-vitro diagnostic systems; requirements for labelling of in-vitro diagnostic reagents for self-testing; german version EN 376:1992
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 376
Ngày phát hành	1992-07-00
Mục phân loại	11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái	Có hiệu lực

DIN EN ISO 18113-4

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN