Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)

Tìm kiếm nâng cao

EN ISO 13485

Số trang: 22
Ngày phát hành: 2012-02-00

Liên hệ

Tóm tắt
Chi tiết

Số hiệu tiêu chuẩn

EN ISO 13485

Tên tiêu chuẩn

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)

Ngày phát hành

2012-02-00

Trạng thái

Có hiệu lực

Tiêu chuẩn tương đương

DIN EN ISO 13485 (2012-11), IDT * BS EN ISO 13485 (2012-03-31), IDT * NF S99-101 (2012-09-01), IDT * ISO 13485 (2003-07), IDT * SN EN ISO 13485 (2012-09), IDT * OENORM EN ISO 13485 (2012-11-01), IDT * PN-EN ISO 13485 (2012-04-20), IDT * PN-EN ISO 13485 (2014-12-19), IDT * SS-EN ISO 13485 (2012-03-06), IDT * UNE-EN ISO 13485 (2012-05-23), IDT * UNE-EN ISO 13485 (2013-05-29), IDT * TS EN ISO 13485 (2014-06-25), IDT * UNI CEI EN ISO 13485:2012 (2012-04-05), IDT * STN EN ISO 13485 (2012-10-01), IDT * CSN EN ISO 13485 (2012-08-01), IDT * DS/EN ISO 13485 (2012-03-09), IDT * NEN-EN-ISO 13485:2012 en (2012-02-01), IDT * SFS-EN ISO 13485 (2012-07-06), IDT * SFS-EN ISO 13485:en (2012-11-16), IDT

Tiêu chuẩn liên quan

ISO 9000 (2000-12) * 90/385/EWG (1990-06-20) * 93/42/EWG (1993-06-14) * 98/79/EG (1998-10-27)

Thay thế cho

EN ISO 13485/AC (2009-08) * EN ISO 13485 (2003-07)

Thay thế bằng

Lịch sử ban hành

EN ISO 13485 (2012-02) * EN 46001 (1996-08) * EN 46001 (1993-10) * EN 46001/AC (1994-04) * EN 46002 (1996-08) * EN 46002 (1993-10) * EN 46002/AC (1994-04) * EN 46003 (1999-08) * EN ISO 13485/AC (2009-08) * EN ISO 13485/AC (2007-06) * prEN 46001 (1999-08) * prEN 46001 (1992-12) * prEN 46001 (1992-03) * prEN 46001 (1990-11) * prEN 46002 (1999-08) * prEN 46002 (1991-12) * prEN 46003 (1998-06) * prEN 46003 (1998-02) * prEN 46003 (1996-10) * prEN 46003 (1996-04) * prEN 46002 (1992-12) * EN ISO 13485 (2003-07) * prEN ISO 13485 (2003-03) * EN ISO 13485 (2000-11) * EN ISO 13488 (2000-11) * EN ISO 13485 (2003-07)

Từ khóa

After-sales services * Applications * Auditing * CE marking * Conduits * Consumer-supplier relations * Corrrections * Customers * Data * Definitions * Delivery * Delivery conditions * Design * Detail specification * Developments * Documentation * Editing * Electrical engineering * Erecting (construction operation) * Establishment * Evaluations * Handbooks * Handling * Industries * Inspection * Installation * Installations * Instruments * International standards * Maintenance * Medical devices * Medical equipment * Medical instruments * Medical products * Medical sciences * Methods * Organization * Packages * Planning * Preservation * Preventive actions * Process * Process management * Procurements * Product design * Product planning * Production * Products * Quality * Quality assessment systems * Quality assurance * Quality assurance systems * Quality auditing * Quality control * Quality improvement * Quality requirements * Responsibility * Return current * Sellers * Services * Shipping * Specification * Specification (approval) * Standards * Steering gear * Storage * Surveillance (approval) * Testing * Training * Treatment * Use * Verification * Cords * Supplying * Bearings * Processes * Procedures * Electric cables * Implementation * Manuals * Pipelines * Presentations

Mục phân loại

03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung

Số trang

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003/Cor 1:2009)
Số hiệu tiêu chuẩn	EN ISO 13485/AC
Ngày phát hành	2009-08-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9001
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 46001
Ngày phát hành	1996-08-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems; medical devices; particular requirements for the application of EN 29001
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 46001
Ngày phát hành	1993-10-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems; medical devices; particular requirements for the application of EN 29001; amendment
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 46001/AC
Ngày phát hành	1994-04-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 46002
Ngày phát hành	1996-08-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems; medical devices; particular requirements for the application of EN 29002; amendment
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 46002/AC
Ngày phát hành	1994-04-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.040.30. Dụng cụ mổ xẻ
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9003
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 46003
Ngày phát hành	1999-08-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9001 (Identical to ISO 13485:1996)
Số hiệu tiêu chuẩn	prEN 46001
Ngày phát hành	1999-08-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Specific requirements for the application of EN 29001 for medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	prEN 46001
Ngày phát hành	1992-03-00
Mục phân loại	11.040.10. Thiết bị hồi sức, gây mê và hô hấp
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002 (Identical to ISO 13488:1996)
Số hiệu tiêu chuẩn	prEN 46002
Ngày phát hành	1999-08-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Particular requirements for the application of EN 29002 for medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	prEN 46002
Ngày phát hành	1991-12-00
Mục phân loại	11.040.10. Thiết bị hồi sức, gây mê và hô hấp
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9003
Số hiệu tiêu chuẩn	prEN 46003
Ngày phát hành	1998-06-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices - Quality management systems - System requirements for regulatory purposes (ISO/FDIS 13845:2003)
Số hiệu tiêu chuẩn	prEN ISO 13485
Ngày phát hành	2003-03-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002 (revision of EN 46002:1996) (identical to ISO 13488:1996)
Số hiệu tiêu chuẩn	EN ISO 13488
Ngày phát hành	2000-11-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

EN ISO 13485

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN