Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)

Tìm kiếm nâng cao

EN ISO 13485

Số trang: 71
Ngày phát hành: 2003-07-00

Liên hệ

Tóm tắt
Chi tiết

Số hiệu tiêu chuẩn

EN ISO 13485

Tên tiêu chuẩn

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)

Ngày phát hành

2003-07-00

Trạng thái

Hết hiệu lực

Tiêu chuẩn tương đương

NF S99-101*NF EN ISO 13485 (2004-02-01), IDT * DIN EN ISO 13485 (2003-11), IDT * DIN EN ISO 13485 (2007-10), IDT * DIN EN ISO 13485 (2010-01), IDT * BS EN ISO 13485 (2003-07-24), IDT * ISO 13485 (2003-07), IDT * SN EN ISO 13485 (2003-09), IDT * SN EN ISO 13485/AC (2007-10), IDT * OENORM EN ISO 13485 (2003-11-01), IDT * OENORM EN ISO 13485 (2007-11-01), IDT * OENORM EN ISO 13485 (2010-02-15), IDT * PN-EN ISO 13485 (2004-02-15), IDT * PN-EN ISO 13485 (2005-11-16), IDT * SS-EN ISO 13485 (2003-08-15), IDT * UNE-EN ISO 13485 (2004-03-12), IDT * TS EN ISO 13485 (2004-04-29), IDT * UNI CEI EN ISO 13485:2004 (2004-06-01), IDT * STN EN ISO 13485 (2004-05-01), IDT * CSN EN ISO 13485 (2003-12-01), IDT * DS/EN ISO 13485 (2003-09-12), IDT * NEN-EN-ISO 13485:2003 en (2003-08-01), IDT * NEN-EN-ISO 13485:2003 nl (2003-08-01), IDT * SFS-EN ISO 13485 (2006-10-13), IDT * SFS-EN ISO 13485:en (2004-02-13), IDT

Tiêu chuẩn liên quan

ISO 9000 (2000-12) * 90/385/EWG (1990-06-20) * 93/42/EWG (1993-06-14) * 98/79/EG (1998-10-27)

Thay thế cho

EN 46003 (1999-08) * prEN ISO 13485 (2003-03) * EN ISO 13485 (2000-11) * EN ISO 13488 (2000-11)

Thay thế bằng

EN ISO 13485 (2012-02)

Lịch sử ban hành

EN ISO 13485 (2012-02) * EN 46003 (1999-08) * prEN 46002 (1999-08) * prEN 46001 (1999-08) * prEN 46003 (1998-06) * prEN 46003 (1998-02) * prEN 46003 (1996-10) * EN 46002 (1996-08) * EN 46001 (1996-08) * prEN 46003 (1996-04) * EN 46002/AC (1994-04) * EN 46001/AC (1994-04) * EN 46002 (1993-10) * EN 46001 (1993-10) * prEN 46002 (1992-12) * prEN 46001 (1992-12) * prEN 46001 (1992-03) * prEN 46002 (1991-12) * prEN 46001 (1990-11) * EN ISO 13485 (2003-07) * prEN ISO 13485 (2003-03) * EN ISO 13485 (2000-11) * EN ISO 13488 (2000-11) * EN ISO 13485 (2003-07)

Từ khóa

After-sales services * Applications * Auditing * Bearings * CE marking * Conduits * Consumer-supplier relations * Corrrections * Customers * Data * Definitions * Delivery * Delivery conditions * Design * Detail specification * Developments * Documentation * Editing * Electrical engineering * Erecting (construction operation) * Establishment * Evaluations * Handbooks * Handling * Industries * Inspection * Installation * Installations * Instruments * International standards * Maintenance * Medical devices * Medical equipment * Medical instruments * Medical products * Medical sciences * Methods * Organization * Packages * Planning * Preservation * Preventive actions * Process * Process management * Procurements * Product design * Product planning * Production * Products * Quality * Quality assessment systems * Quality assurance * Quality assurance systems * Quality auditing * Quality control * Quality improvement * Quality requirements * Responsibility * Return current * Sellers * Services * Shipping * Specification * Specification (approval) * Standards * Steering gear * Storage * Surveillance (approval) * Testing * Training * Treatment * Use * Verification * Processes * Supplying * Cords * Procedures * Electric cables * Implementation * Manuals * Pipelines * Presentations

Mục phân loại

03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung

Số trang

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
Số hiệu tiêu chuẩn	NF S99-101*NF EN ISO 13485
Ngày phát hành	2004-02-01
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9003
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 46003
Ngày phát hành	1999-08-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices - Quality management systems - System requirements for regulatory purposes (ISO/FDIS 13845:2003)
Số hiệu tiêu chuẩn	prEN ISO 13485
Ngày phát hành	2003-03-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002 (revision of EN 46002:1996) (identical to ISO 13488:1996)
Số hiệu tiêu chuẩn	EN ISO 13488
Ngày phát hành	2000-11-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002 (Identical to ISO 13488:1996)
Số hiệu tiêu chuẩn	prEN 46002
Ngày phát hành	1999-08-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9001 (Identical to ISO 13485:1996)
Số hiệu tiêu chuẩn	prEN 46001
Ngày phát hành	1999-08-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9003
Số hiệu tiêu chuẩn	prEN 46003
Ngày phát hành	1998-06-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 46002
Ngày phát hành	1996-08-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9001
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 46001
Ngày phát hành	1996-08-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems; medical devices; particular requirements for the application of EN 29002; amendment
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 46002/AC
Ngày phát hành	1994-04-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.040.30. Dụng cụ mổ xẻ
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems; medical devices; particular requirements for the application of EN 29001; amendment
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 46001/AC
Ngày phát hành	1994-04-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Specific requirements for the application of EN 29001 for medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	prEN 46001
Ngày phát hành	1992-03-00
Mục phân loại	11.040.10. Thiết bị hồi sức, gây mê và hô hấp
Trạng thái	Có hiệu lực

Particular requirements for the application of EN 29002 for medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	prEN 46002
Ngày phát hành	1991-12-00
Mục phân loại	11.040.10. Thiết bị hồi sức, gây mê và hô hấp
Trạng thái	Có hiệu lực

EN ISO 13485

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN