Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006); German version EN ISO 11137-1:2006

DIN EN ISO 11137-1

Số trang: 49
Ngày phát hành: 2006-07-00

Liên hệ

Tóm tắt
Chi tiết

This part of ISO 11137 specifies requirements for the development, validation and routine control of a radiation sterilization process for medical devices. This part of ISO 11137 covers radiation processes employing irradiators using, a) the radionuclide 60Co or 137Cs, b) a beam from an electron generator or c) a beam from an X-ray generator.

Số hiệu tiêu chuẩn

DIN EN ISO 11137-1

Tên tiêu chuẩn

Ngày phát hành

2006-07-00

Trạng thái

Hết hiệu lực

Tiêu chuẩn tương đương

EN ISO 11137-1 (2006-04), IDT * ISO 11137-1 (2006-04), IDT * TS EN ISO 11137-1 (2012-03-08), IDT

Tiêu chuẩn liên quan

DIN EN ISO 10993-1 (2003-12) * ANSI/AAMI ST 67 (2003) * ANSI N 43.10 (2001) * EN 556-1 (2001-10) * ISO 9000 (2005-09) * ISO 9001 (2000-12) * ISO 10012-1 (1992-01) * ISO 10993-1 (2003-08) * ISO 11137 (1995-03) * ISO 11137-3 (2006-04) * ISO/TS 11139 (2006-01) * ISO 11607-1 (2006-04) * ISO 11607-2 (2006-04) * ISO 11737-1 (2006-04) * ISO 11737-2 (1998-07) * ISO 13485 (2003-07) * ISO 14001 (2004-11) * ISO 14040 (1997-06) * DIN EN ISO 9000 (2005-12) * DIN EN ISO 9001 (2000-12) * DIN EN ISO 11137-2 (2006-07) * DIN EN ISO 11137-3 (2006-07) * DIN EN ISO 11607-1 (2006-07) * DIN EN ISO 11607-2 (2006-07) * DIN EN ISO 11737-1 (2004-05) * DIN EN ISO 11737-2 (2000-04) * DIN EN ISO 13485 (2003-11) * DIN EN ISO 14001 (2005-06) * DIN EN ISO 14040 (2005-06) * DIN EN ISO 22442-1 (2005-10) * DIN EN ISO 22442-2 (2005-10) * DIN EN ISO 22442-3 (2005-10) * ISO 11137-2 (2006-04) * ISO/DIS 22442-1 (2006-05) * ISO/DIS 22442-2 (2006-05) * ISO/DIS 22442-3 (2006-05) * 90/385/EWG (1990-06-20) * 93/42/EWG (1993-06-14) * AAMI/TIR 17 * IAEA 107 (1992) * Internationales Wörterbuch Metrologie (1994-02)

Thay thế cho

DIN EN 552 (2001-02) * DIN EN ISO 11137-1 (2004-07)

Thay thế bằng

DIN EN ISO 11137-1 (2013-12)

Lịch sử ban hành

DIN EN 552 (2001-02) * DIN EN 552 Berichtigung 1 (1999-07) * DIN EN 552 (1994-11) * DIN EN ISO 11137-1 (2006-07) * DIN EN ISO 11137-1 (2013-12) * DIN EN ISO 11137-1 (2004-07) * DIN EN 552 (1992-02)

Từ khóa

Acceptance (approval) * Biological hazards * Calibration * Characterisations * Checks * Clearing * Containers * Definitions * Dose * Dosimeters * Dosimetry * Efficiency * Elections * Electron beams * Evaluations * Gamma-radiation * Germicides * Guide books * Health protection * Hygiene * Inspection * Ionizing radiation * Irradiation apparatus * Jets * Maintenance * Medical devices * Medical equipment * Medical products * Medical sciences * Medical technology * Methods * Performance * Personnel * Phototherapy * Plant * Product information * Public health * Qualifications * Quality management * Radiation * Ray treatment * Routine tests * Specification (approval) * Sterilization by irradiation * Sterilization (hygiene) * Surveillance (approval) * Validation * Verification * X-rays * Procedures * Tanks * Release * Processes

Mục phân loại

11.080.99. Các tiêu chuẩn khác liên quan đến thanh trùng

Số trang

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2003); German version EN ISO 10993-1:2003
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 10993-1
Ngày phát hành	2003-12-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Requirements for products labeled ôsterileö
Số hiệu tiêu chuẩn	ANSI/AAMI ST 67
Ngày phát hành	2003-00-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Safe Design and Use of Panoramic, Wet Source Storage Gamma Irradiators (Category IV) and Dry Source Storage Gamma Irradiators (Category II)
Số hiệu tiêu chuẩn	ANSI N 43.10
Ngày phát hành	2001-00-00
Mục phân loại	13.280. Bảo vệ phòng chống phóng xạ
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 556-1
Ngày phát hành	2001-10-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality management systems - Fundamentals and vocabulary
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 9000
Ngày phát hành	2005-09-00
Mục phân loại	01.040.03. Xã hội học. Dịch vụ. Tổ chức và quản lý công ty. Hành chính. Vận tải (Từ vựng) 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality management systems - Requirements
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 9001
Ngày phát hành	2000-12-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 1: Metrological confirmation system for measuring equipment
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10012-1
Ngày phát hành	1992-01-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 17.020. Ðo lường và phép đo nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-1
Ngày phát hành	2003-08-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11137
Ngày phát hành	1995-03-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11137-3
Ngày phát hành	2006-04-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung 11.080.99. Các tiêu chuẩn khác liên quan đến thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Vocabulary
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO/TS 11139
Ngày phát hành	2006-01-00
Mục phân loại	01.040.11. Chăm sóc sức khỏe (Từ vựng) 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11607-1
Ngày phát hành	2006-04-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11607-2
Ngày phát hành	2006-04-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11737-1
Ngày phát hành	2006-04-00
Mục phân loại	07.100.10. Vi sinh học y tế 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11737-2
Ngày phát hành	1998-07-00
Mục phân loại	07.100.10. Vi sinh học y tế 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 13485
Ngày phát hành	2003-07-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Environmental management systems - Requirements with guidance for use
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14001
Ngày phát hành	2004-11-00
Mục phân loại	13.020.10. Quản lý môi trường
Trạng thái	Có hiệu lực

Environmental management - Life cycle assessment - Principles and framework
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14040
Ngày phát hành	1997-06-00
Mục phân loại	13.020.10. Quản lý môi trường
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by irradiation (includes Corrigendum 1:1999 (A1:1999) and Amendment A2:2000); German version EN 552:1994 + Corrigendum 1:1999 (A1:1999) + Amendment A2:2000
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 552
Ngày phát hành	2001-02-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Corrigenda to DIN EN 552:1994-11 (EN 552:1994/A1:1999)
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 552 Berichtigung 1
Ngày phát hành	1999-07-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

DIN EN ISO 11137-1

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN

Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by irradiation; German version EN 552:1994
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 552
Ngày phát hành	1994-11-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực