Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008); German version EN ISO 13408-1:2011

DIN EN ISO 13408-1

Số trang: 65
Ngày phát hành: 2011-09-00

Liên hệ

Tóm tắt
Chi tiết

1.1 This part of ISO 13408 specifies the general requirements for, and offers guidance on, processes, programs and procedures for development, validation and routine control of the manufacturing process for aseptically-processed health care products.1.2 This part of ISO 13408 includes requirements and guidance relative to the overall topic of aseptic processing. Specific requirements and guidance on various specialized processes and methods related to filtration, lyophilization, clean-in place (CIP) technologies, sterilization in place (SIP) and isolator systems are given in other parts of ISO 13408.NOTE This part of ISO 13408 does not supersede or replace national regulatory requirements, such as Good Manufacturing Practices (GMPs) and/or pharmacopoeial requirements that pertain in particular national or regional jurisdictions.

Số hiệu tiêu chuẩn

DIN EN ISO 13408-1

Tên tiêu chuẩn

Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008); German version EN ISO 13408-1:2011

Ngày phát hành

2011-09-00

Trạng thái

Hết hiệu lực

Tiêu chuẩn tương đương

EN ISO 13408-1 (2011-06), IDT * ISO 13408-1 (2008-06), IDT

Tiêu chuẩn liên quan

DIN EN ISO 11135-1 (2007-08) * DIN EN ISO 11137-1 (2006-07) * ANSI/AAMI ST 67 (2011) * EN 556-2 (2003-12) * EN 1822-1 (2009-11) * IEC 60812*CEI 60812 (2006-01) * ISO 9000 (2005-09) * ISO 9001 (2000-12) * ISO 9004 (2009-11) * ISO 11137-1 (2006-04) * ISO 11137-3 (2006-04) * ISO/TS 11139 (2006-01) * ISO 13408-2 (2003-03) * ISO 13408-3 (2006-09) * ISO 13408-4 (2005-11) * ISO 13408-5 (2006-11) * ISO 13408-6 (2005-06) * ISO 13485 (2003-07) * ISO 14160 (1998-03) * ISO 14644-2 (2000-09) * ISO 14644-3 (2005-12) * ISO 14644-4 (2001-04) * ISO 14644-5 (2004-08) * ISO 14644-7 (2004-10) * ISO 14698-1 (2003-09) * ISO 14698-2 (2003-09) * ISO 14937 (2000-12) * ISO 14971 (2007-03) * DIN EN 60812 (2006-11) * DIN EN ISO 9000 (2005-12) * DIN EN ISO 9001 (2008-12) * DIN EN ISO 9004 (2009-12) * DIN EN ISO 11137-2 (2010-07) * DIN EN ISO 11137-3 (2006-07) * DIN EN ISO 13408-2 (2011-09) * DIN EN ISO 13408-3 (2011-09) * DIN EN ISO 13408-4 (2011-09) * DIN EN ISO 13408-5 (2011-09) * DIN EN ISO 13408-6 (2011-09) * DIN EN ISO 13485 (2010-01) * DIN EN ISO 14160 (2009-04) * DIN EN ISO 14644-1 (2010-12) * DIN EN ISO 14644-2 (2010-12) * DIN EN ISO 14644-3 (2006-03) * DIN EN ISO 14644-4 (2003-06) * DIN EN ISO 14644-5 (2005-03) * DIN EN ISO 14644-7 (2005-01) * DIN EN ISO 14698-1 (2004-04) * DIN EN ISO 14698-2 (2004-02) * DIN EN ISO 14937 (2010-03) * DIN EN ISO 14971 (2009-10) * DIN EN ISO 15223 Reihe * DIN EN ISO 17665-1 (2006-11) * DIN-Fachbericht CEN ISO/TR 14969 (2005-10) * ISO 11135-1 (2007-05) * ISO 11137-2 (2006-04) * ISO 14644-1 (1999-05) * ISO/TR 14969 (2004-10) * 90/385/EWG (1990-06-20) * 93/42/EWG (1993-06-14) * 98/79/EG (1998-10-27)

Thay thế cho

DIN EN 13824 (2005-02) * DIN EN ISO 13408-1 (2011-01)

Thay thế bằng

DIN EN ISO 13408-1 (2013-08)

Lịch sử ban hành

DIN EN 13824 (2005-02) * DIN EN ISO 13408-1 (2011-09) * DIN EN ISO 13408-1 (2013-08) * DIN EN ISO 13408-1 (2011-01) * DIN EN 13824 (2002-12) * DIN EN 13824 (2000-04)

Từ khóa

Aseptic * Checks * Clean rooms * Containers * Definitions * Guide books * Health services * Insulators * Manufacturing * Medical devices * Medical equipment * Medical products * Medical sciences * Medical technology * Occupational medicine * Personnel * Processing * Production * Public health protection * Quality * Quality assurance * Quality management * Specification (approval) * Sterile * Sterility * Sterilization (hygiene) * Surveillance (approval) * Validation * Tanks

Mục phân loại

11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung

Số trang

Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135-1:2007); German version EN ISO 11135-1:2007
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 11135-1
Ngày phát hành	2007-08-00
Mục phân loại	11.080.20. Khử trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006); German version EN ISO 11137-1:2006
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 11137-1
Ngày phát hành	2006-07-00
Mục phân loại	11.080.99. Các tiêu chuẩn khác liên quan đến thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Requirements and guidance for selecting a sterility assurance level (SAL) for products labeled sterile
Số hiệu tiêu chuẩn	ANSI/AAMI ST 67
Ngày phát hành	2011-00-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 556-2
Ngày phát hành	2003-12-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) - Part 1: Classification, performance testing, marking
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 1822-1
Ngày phát hành	2009-11-00
Mục phân loại	13.040.40. Phát xạ của nguồn cố định
Trạng thái	Có hiệu lực

Analysis techniques for system reliability - Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA)
Số hiệu tiêu chuẩn	IEC 60812*CEI 60812
Ngày phát hành	2006-01-00
Mục phân loại	21.020. Ðặc tính và thiết kế máy móc, thiết bị 29.020. Kỹ thuật điện nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality management systems - Fundamentals and vocabulary
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 9000
Ngày phát hành	2005-09-00
Mục phân loại	01.040.03. Xã hội học. Dịch vụ. Tổ chức và quản lý công ty. Hành chính. Vận tải (Từ vựng) 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality management systems - Requirements
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 9001
Ngày phát hành	2000-12-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Managing for the sustained success of an organization - A quality management approach
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 9004
Ngày phát hành	2009-11-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11137-1
Ngày phát hành	2006-04-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung 11.080.99. Các tiêu chuẩn khác liên quan đến thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14644-2
Ngày phát hành	2000-09-00
Mục phân loại	13.040.30. Không khí vùng làm việc 13.040.35. Phòng sạch và kiểm soát môi trường
Trạng thái	Có hiệu lực

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 4: Design, construction and start-up
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14644-4
Ngày phát hành	2001-04-00
Mục phân loại	13.040.30. Không khí vùng làm việc 13.040.35. Phòng sạch và kiểm soát môi trường
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11137-3
Ngày phát hành	2006-04-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung 11.080.99. Các tiêu chuẩn khác liên quan đến thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Vocabulary
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO/TS 11139
Ngày phát hành	2006-01-00
Mục phân loại	01.040.11. Chăm sóc sức khỏe (Từ vựng) 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Aseptic processing of health care products - Part 2: Filtration
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 13408-2
Ngày phát hành	2003-03-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung 11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 13408-3
Ngày phát hành	2006-09-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Aseptic processing of health care products - Part 4: Clean-in-place technologies
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 13408-4
Ngày phát hành	2005-11-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 13408-5
Ngày phát hành	2006-11-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 13408-6
Ngày phát hành	2005-06-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 13485
Ngày phát hành	2003-07-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin - Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14160
Ngày phát hành	1998-03-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14644-3
Ngày phát hành	2005-12-00
Mục phân loại	13.040.35. Phòng sạch và kiểm soát môi trường
Trạng thái	Có hiệu lực

DIN EN ISO 13408-1

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 5: Operations
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14644-5
Ngày phát hành	2004-08-00
Mục phân loại	13.040.35. Phòng sạch và kiểm soát môi trường
Trạng thái	Có hiệu lực

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14644-7
Ngày phát hành	2004-10-00
Mục phân loại	13.040.35. Phòng sạch và kiểm soát môi trường
Trạng thái	Có hiệu lực

Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 1: General principles and methods
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14698-1
Ngày phát hành	2003-09-00
Mục phân loại	13.040.35. Phòng sạch và kiểm soát môi trường
Trạng thái	Có hiệu lực

Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14698-2
Ngày phát hành	2003-09-00
Mục phân loại	13.040.35. Phòng sạch và kiểm soát môi trường
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14937
Ngày phát hành	2000-12-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices - Application of risk management to medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14971
Ngày phát hành	2007-03-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Aseptic processing of liquid medical devices - Requirements; German version EN 13824:2004
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 13824
Ngày phát hành	2005-02-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực