Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135-1:2007); German version EN ISO 11135-1:2007

DIN EN ISO 11135-1

Số trang: 52
Ngày phát hành: 2007-08-00

Liên hệ

Tóm tắt
Chi tiết

This Standard specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices.

Số hiệu tiêu chuẩn

DIN EN ISO 11135-1

Tên tiêu chuẩn

Ngày phát hành

2007-08-00

Trạng thái

Hết hiệu lực

Tiêu chuẩn tương đương

EN ISO 11135-1 (2007-05), IDT * ISO 11135-1 (2007-05), IDT * TS EN ISO 11135-1 (2010-01-26), IDT

Tiêu chuẩn liên quan

ANSI/AAMI ST 67 (2003) * EN 556-1 (2001-10) * IEC 61010-1*CEI 61010-1 (2001-02) * IEC 61010-2-040*CEI 61010-2-040 (2005-04) * ISO 9000 (2005-09) * ISO 9001 (2000-12) * ISO 10012 (2003-04) * ISO 10993-1 (2003-08) * ISO 10993-7 (1995-10) * ISO 11138-1 (2006-07) * ISO 11138-2 (2006-07) * ISO/TS 11139 (2006-01) * ISO 11140-1 (2005-07) * ISO 11607-1 (2006-04) * ISO 11607-2 (2006-04) * ISO 11737-1 (2006-04) * ISO 11737-2 (1998-07) * ISO 13485 (2003-07) * ISO 14001 (2004-11) * ISO 14040 (2006-07) * ISO 14161 (2000-10) * ISO 14937 (2000-12) * ISO 17664 (2004-03) * ISO/DIS 22442-1 (2006-05) * ISO/DIS 22442-2 (2006-05) * ISO/DIS 22442-3 (2006-05) * ISO/IEC 90003 (2004-02) * 93/42/EWG (1993-06-14) * 94/9/EG (1994-03-23) * AAMI TIR 16 * Internationales Wörterbuch Metrologie (1994-02)

Thay thế cho

DIN 58948-6 (2003-04) * DIN EN 550 (1994-11) * DIN EN ISO 11135-1 (2006-01)

Thay thế bằng

DIN EN ISO 11135 (2014-10)

Lịch sử ban hành

DIN 58948-6 (2003-04) * DIN EN 550 (1994-11) * DIN 58948-6 (1987-10) * DIN 58948-6 (1982-07) * DIN EN ISO 11135-1 (2007-08) * DIN EN ISO 11135 (2014-10) * DIN EN ISO 11135-1 (2006-01) * DIN EN ISO 11135 (2004-08) * DIN 58948-6 (2002-01) * DIN EN 550 (1992-02) * DIN 58948-6 (1981-01)

Từ khóa

Acceptance (approval) * Acceptance specification * Biological hazards * Calibration * Checks * Clearing * Commissioning * Compatibility * Conditioning * Cycle * Cyclic * Definitions * Developments * Equipment * Ethylene oxide * Evaluations * Examination (quality assurance) * Germicides * Hygiene * Inspection * Instructions * Maintenance * Medical devices * Medical equipment * Medical products * Medical sciences * Medical technology * Methods * Microbiological * Microbiological analysis * Operation * Operators (personnel) * Performance * Personnel * Physical * Public health * Public health protection * Qualifications * Quality management * Routine tests * Rules of procedure * Safety * Safety engineering * Safety requirements * Specification (approval) * Sterilization (birth control) * Sterilization (hygiene) * Sterilizers * Storage * Surveillance (approval) * Testing * Validation * Ventilation * Procedures * Release * Bearings * Processes

Mục phân loại

11.080.20. Khử trùng

Số trang

Sterilization of medical devices - Requirements for products labeled ôsterileö
Số hiệu tiêu chuẩn	ANSI/AAMI ST 67
Ngày phát hành	2003-00-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 556-1
Ngày phát hành	2001-10-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements
Số hiệu tiêu chuẩn	IEC 61010-1*CEI 61010-1
Ngày phát hành	2001-02-00
Mục phân loại	17.220.20. Ðo các đại lượng điện và từ 71.040.20. Ðồ vật trong phòng thí nghiệm và máy móc có liên quan
Trạng thái	Có hiệu lực

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials
Số hiệu tiêu chuẩn	IEC 61010-2-040*CEI 61010-2-040
Ngày phát hành	2005-04-00
Mục phân loại	11.080.10. Thiết bị thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality management systems - Fundamentals and vocabulary
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 9000
Ngày phát hành	2005-09-00
Mục phân loại	01.040.03. Xã hội học. Dịch vụ. Tổ chức và quản lý công ty. Hành chính. Vận tải (Từ vựng) 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality management systems - Requirements
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 9001
Ngày phát hành	2000-12-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10012
Ngày phát hành	2003-04-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 17.020. Ðo lường và phép đo nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-1
Ngày phát hành	2003-08-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-7
Ngày phát hành	1995-10-00
Mục phân loại	11.060.10. Vật liệu chữa răng 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10 11.120.20. Vật liệu y tế. Ðồ băng bó mổ xẻ
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11138-1
Ngày phát hành	2006-07-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung 11.080.20. Khử trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11138-2
Ngày phát hành	2006-07-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung 11.080.20. Khử trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Vocabulary
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO/TS 11139
Ngày phát hành	2006-01-00
Mục phân loại	01.040.11. Chăm sóc sức khỏe (Từ vựng) 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11140-1
Ngày phát hành	2005-07-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung 11.080.20. Khử trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11607-1
Ngày phát hành	2006-04-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11607-2
Ngày phát hành	2006-04-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11737-1
Ngày phát hành	2006-04-00
Mục phân loại	07.100.10. Vi sinh học y tế 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11737-2
Ngày phát hành	1998-07-00
Mục phân loại	07.100.10. Vi sinh học y tế 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 13485
Ngày phát hành	2003-07-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Environmental management systems - Requirements with guidance for use
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14001
Ngày phát hành	2004-11-00
Mục phân loại	13.020.10. Quản lý môi trường
Trạng thái	Có hiệu lực

Environmental management - Life cycle assessment - Principles and framework
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14040
Ngày phát hành	2006-07-00
Mục phân loại	13.020.10. Quản lý môi trường 13.020.60. Chu kỳ sống của sản phẩm
Trạng thái	Có hiệu lực

DIN EN ISO 11135-1

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN

Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use and interpretation of results
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14161
Ngày phát hành	2000-10-00
Mục phân loại	11.080.20. Khử trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14937
Ngày phát hành	2000-12-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 17664
Ngày phát hành	2004-03-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization - Low temperature sterilizers - Part 6: Operation of ethylene oxide sterilizers
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN 58948-6
Ngày phát hành	2003-04-00
Mục phân loại	11.080.10. Thiết bị thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization; German version EN 550:1994
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 550
Ngày phát hành	1994-11-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization; gas sterilizers; operating of ethyleneoxide gas sterilizers
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN 58948-6
Ngày phát hành	1987-10-00
Mục phân loại	11.080.10. Thiết bị thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization; gas-sterilizers; operating of ethyleneoxide gas-sterilizers
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN 58948-6
Ngày phát hành	1982-07-00
Mục phân loại	11.080.10. Thiết bị thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực