Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11135

Số trang: 78
Ngày phát hành: 2014-07-00

Liên hệ

Tóm tắt
Chi tiết

Số hiệu tiêu chuẩn

ISO 11135

Tên tiêu chuẩn

Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Ngày phát hành

2014-07-00

Trạng thái

Có hiệu lực

Tiêu chuẩn tương đương

DIN EN ISO 11135 (2014-10), IDT * BS EN ISO 11135 (2014-07-31), IDT * EN ISO 11135 (2014-07), IDT * SN EN ISO 11135 (2014-10), IDT * OENORM EN ISO 11135 (2014-10-15), IDT * OENORM EN ISO 11135 (2015-03-15), IDT * PN-EN ISO 11135 (2014-08-08), IDT * SS-EN ISO 11135 (2014-07-24), IDT * UNE-EN ISO 11135 (2015-04-22), IDT * UNI EN ISO 11135:2014 (2014-10-09), IDT * STN EN ISO 11135 (2015-02-01), IDT * CSN EN ISO 11135 (2015-02-01), IDT * DS/EN ISO 11135 (2014-09-18), IDT * NEN-EN-ISO 11135:2014 en (2014-07-01), IDT

Tiêu chuẩn liên quan

EN 556-1 (2001-10) * IEC 61010-2-040*CEI 61010-2-040 (2005-04) * ISO 9000 (2005-09) * ISO 9001 (2008-11) * ISO 10012 (2003-04) * ISO 10993-1 (2009-10) * ISO 10993-1 Technical Corrigendum 1 (2010-06) * ISO 10993-2 (2006-07) * ISO 10993-4 (2002-10) * ISO 10993-4 AMD 1 (2006-07) * ISO 10993-5 (2009-06) * ISO 10993-6 (2007-04) * ISO 10993-7 (2008-10) * ISO 10993-7 Technical Corrigendum 1 (2009-11) * ISO 10993-9 (2009-12) * ISO 10993-10 (2010-08) * ISO 10993-11 (2006-08) * ISO 10993-12 (2012-07) * ISO 10993-13 (2010-06) * ISO 10993-14 (2001-11) * ISO 10993-15 (2000-12) * ISO 10993-16 (2010-02) * ISO 10993-17 (2002-12) * ISO 10993-18 (2005-07) * ISO/TS 11139 (2006-01) * ISO 11737-1 (2006-04) * ISO 11737-2 (2009-11) * ISO 13485 (2003-07) * ANSI/AAMI ST 41 (1999) * IEC 61010-1 (2010-06) * ISO/IEC Guide 99 (2007-12) * ISO 10993-3 (2003-10) * ISO 11138-1 (2006-07) * ISO 11138-2 (2006-07) * ISO 11140-1 (2005-07) * ISO 11607-1 (2006-04) * ISO 11607-2 (2006-04) * ISO 14001 (2004-11) * ISO 14040 (2006-07) * ISO 14161 (2009-09) * ISO 14937 (2009-10) * ISO 14971 (2007-03) * ISO 15883-1 (2006-04) * ISO 15883-2 (2006-04) * ISO 15883-3 (2006-04) * ISO 15883-4 (2008-05) * ISO 15883-6 (2011-04) * ISO/TS 16775 (2014-05) * ISO 17664 (2004-03) * ISO 22442-1 (2007-12) * ISO 22442-2 (2007-12) * ISO 22442-3 (2007-12) * ISO/IEC 90003 (2004-02)

Thay thế cho

ISO/TS 11135-2 Technical Corrigendum 1 (2009-02) * ISO/FDIS 11135 (2014-03) * ISO 11135-1 (2007-05) * ISO/TS 11135-2 (2008-08)

Thay thế bằng

Lịch sử ban hành

ISO 11135 (2014-07) * ISO 11135 (1994-02) * ISO 11135 Technical Corrigendum 1 (1994-11) * ISO/TS 11135-2 Technical Corrigendum 1 (2009-02) * ISO/FDIS 11135 (2014-03) * ISO/DIS 11135 (2012-09) * ISO/DIS 11135 (2011-09) * ISO/TS 11135-2 (2008-08) * ISO 11135-1 (2007-05) * ISO/FDIS 11135-1 (2007-01) * ISO/DIS 11135-1 (2005-11) * ISO/DIS 11135 (1993-04) * ISO/DIS 11135 (1992-04)

Từ khóa

Acceptance (approval) * Acceptance specification * Checks * Commissioning * Definitions * Ethylene oxide * Evaluations * Examination (quality assurance) * Germicides * Hygiene * Inspection * Instructions * Maintenance * Medical devices * Medical equipment * Medical products * Medical sciences * Medical technology * Microbiological analysis * Operation * Operators (personnel) * Personnel * Public health * Public health protection * Qualifications * Quality management * Routine tests * Safety * Safety engineering * Safety requirements * Specification (approval) * Sterilization (birth control) * Sterilization (hygiene) * Sterilizers * Storage * Surveillance (approval) * Testing * Validation * Bearings

Mục phân loại

11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
11.080.20. Khử trùng

Số trang

Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 556-1
Ngày phát hành	2001-10-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials
Số hiệu tiêu chuẩn	IEC 61010-2-040*CEI 61010-2-040
Ngày phát hành	2005-04-00
Mục phân loại	11.080.10. Thiết bị thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality management systems - Fundamentals and vocabulary
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 9000
Ngày phát hành	2005-09-00
Mục phân loại	01.040.03. Xã hội học. Dịch vụ. Tổ chức và quản lý công ty. Hành chính. Vận tải (Từ vựng) 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality management systems - Requirements
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 9001
Ngày phát hành	2008-11-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10012
Ngày phát hành	2003-04-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 17.020. Ðo lường và phép đo nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-1
Ngày phát hành	2009-10-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process; Technical Corrigendum 1
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-1 Technical Corrigendum 1
Ngày phát hành	2010-06-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-2
Ngày phát hành	2006-07-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of test for interactions with blood
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-4
Ngày phát hành	2002-10-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-4 AMD 1
Ngày phát hành	2006-07-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-5
Ngày phát hành	2009-06-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-6
Ngày phát hành	2007-04-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-7
Ngày phát hành	2008-10-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals; Technical Corrigendum 1
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-7 Technical Corrigendum 1
Ngày phát hành	2009-11-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-9
Ngày phát hành	2009-12-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-10
Ngày phát hành	2010-08-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-11
Ngày phát hành	2006-08-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-12
Ngày phát hành	2012-07-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-13
Ngày phát hành	2010-06-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-14
Ngày phát hành	2001-11-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

ISO 11135

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN

Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-15
Ngày phát hành	2000-12-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-16
Ngày phát hành	2010-02-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-17
Ngày phát hành	2002-12-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-18
Ngày phát hành	2005-07-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Vocabulary
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO/TS 11139
Ngày phát hành	2006-01-00
Mục phân loại	01.040.11. Chăm sóc sức khỏe (Từ vựng) 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11737-1
Ngày phát hành	2006-04-00
Mục phân loại	07.100.10. Vi sinh học y tế 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11737-2
Ngày phát hành	2009-11-00
Mục phân loại	07.100.10. Vi sinh học y tế 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 13485
Ngày phát hành	2003-07-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 2: Guidance on the application of ISO 11135-1; Technical Corrigendum 1
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO/TS 11135-2 Technical Corrigendum 1
Ngày phát hành	2009-02-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung 11.080.20. Khử trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11135
Ngày phát hành	2014-07-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung 11.080.20. Khử trùng
Trạng thái	Có hiệu lực