Loading data. Please wait

DIN EN 1041

Information supplied by the manufacturer of medical devices; German version EN 1041:2008

Số trang: 32
Ngày phát hành: 2008-11-00

Liên hệ
This standard specifies requirements for information to be supplied by a manufacturer for medical devices regulated by Council Directive 90/385/EEC relating to active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices. It does not specify the language to be used for such information, nor does it specify the means by which the information is to be supplied. It is also intended to complement the specific requirements of the cited EU Directives on medical devices by providing guidance on means by which certain requirements can be met. If a manufacturer follows these means, they will provide a presumption of conformity with the relevant Essential Requirements regarding information to be supplied. This standard does not cover requirements for provision of information for in vitro diagnostic medical devices, which are covered by other labelling standards.
Số hiệu tiêu chuẩn
DIN EN 1041
Tên tiêu chuẩn
Information supplied by the manufacturer of medical devices; German version EN 1041:2008
Ngày phát hành
2008-11-00
Trạng thái
Hết hiệu lực
Tiêu chuẩn tương đương
EN 1041 (2008-08), IDT * TS EN 1041 (2009-04-09), IDT * TS EN 1041 (2011-01-13), IDT
Tiêu chuẩn liên quan
DIN EN 980 (2008-08)
Symbols for use in the labelling of medical devices; German version EN 980:2008
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN 980
Ngày phát hành 2008-08-00
Mục phân loại 01.080.20. Ký hiệu sơ đồ dùng trên thiết bị riêng biệt
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN ISO 8601 (2006-09)
Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times (ISO 8601:2004)
Số hiệu tiêu chuẩn DIN ISO 8601
Ngày phát hành 2006-09-00
Mục phân loại 01.140.30. Tài liệu trong hành chính, thương mại và công nghiệp
35.040. Bộ ký tự và mã hóa thông tin
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 375 (2001-01)
Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use
Số hiệu tiêu chuẩn EN 375
Ngày phát hành 2001-01-00
Mục phân loại 01.040.11. Chăm sóc sức khỏe (Từ vựng)
11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 376 (2002-02)
Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing
Số hiệu tiêu chuẩn EN 376
Ngày phát hành 2002-02-00
Mục phân loại 11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 556-1 (2001-10)
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn EN 556-1
Ngày phát hành 2001-10-00
Mục phân loại 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 556-2 (2003-12)
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn EN 556-2
Ngày phát hành 2003-12-00
Mục phân loại 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 591 (2001-03)
Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for professional use
Số hiệu tiêu chuẩn EN 591
Ngày phát hành 2001-03-00
Mục phân loại 11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 592 (2002-02)
Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing
Số hiệu tiêu chuẩn EN 592
Ngày phát hành 2002-02-00
Mục phân loại 11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 980 (2008-05)
Symbols for use in the labelling of medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn EN 980
Ngày phát hành 2008-05-00
Mục phân loại 01.080.20. Ký hiệu sơ đồ dùng trên thiết bị riêng biệt
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 780 (1999-02)
Packaging - Pictorial marking for handling of goods (ISO 780:1997)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 780
Ngày phát hành 1999-02-00
Mục phân loại 01.080.20. Ký hiệu sơ đồ dùng trên thiết bị riêng biệt
55.020. Bao gói nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 3166-1 (2006-11)
Codes for the representation of names of countries and their subdivisions - Part 1: Country codes (ISO 3166-1:2006)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 3166-1
Ngày phát hành 2006-11-00
Mục phân loại 01.140.20. Khoa học thông tin
01.140.30. Tài liệu trong hành chính, thương mại và công nghiệp
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 14971 (2007-03)
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 14971
Ngày phát hành 2007-03-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 15225 (2000-02)
Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (ISO 15225:2000)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 15225
Ngày phát hành 2000-02-00
Mục phân loại 01.040.11. Chăm sóc sức khỏe (Từ vựng)
01.040.35. Thông tin. Thiết bị văn phòng (Từ vựng)
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
35.240.80. Áp dụng IT trong công nghệ bảo vệ sức khỏe
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 17664 (2004-03)
Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable devices (ISO 17664:2004)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 17664
Ngày phát hành 2004-03-00
Mục phân loại 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 639-1 (2002-07)
Codes for the representation of names of languages - Part 1: Alpha-2 code
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 639-1
Ngày phát hành 2002-07-00
Mục phân loại 01.020. Thuật ngữ (Nguyên tắc và phối hợp), bao gồm cả từ vựng
01.140.20. Khoa học thông tin
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 1000 (1992-11)
SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 1000
Ngày phát hành 1992-11-00
Mục phân loại 01.060. Ðại lượng và đơn vị
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 7000 (2004-01)
Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 7000
Ngày phát hành 2004-01-00
Mục phân loại 01.080.20. Ký hiệu sơ đồ dùng trên thiết bị riêng biệt
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 8601 (2004-12)
Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 8601
Ngày phát hành 2004-12-00
Mục phân loại 01.140.30. Tài liệu trong hành chính, thương mại và công nghiệp
35.240.30. Ứng dụng IT trong thông tin tư liệu và xuất bản
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 3166-1 (2007-03) * DIN-Fachbericht CEN/TR 15133 (2005-09) * CEN/TR 15133 (2005-06) * EN ISO 13485 (2003-07) * 80/181/EWG (1979-12-20) * 89/617/EWG (1989-11-27) * 89/618/EWG (1989-11-27) * 90/385/EWG (1990-06-20) * 93/42/EWG (1993-06-14) * 98/79/EG (1998-10-27) * 2004/108/EG (2004-12-15)
Thay thế cho
DIN EN 1041 (1998-04)
Information supplied by the manufacturer with medical devices; German version EN 1041:1998
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN 1041
Ngày phát hành 1998-04-00
Mục phân loại 01.110. Tài liệu sản phẩm kỹ thuật
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN 1041 (2006-10)
Thay thế bằng
DIN EN 1041 (2013-12)
Information supplied by the manufacturer of medical devices; German version EN 1041:2008+A1:2013
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN 1041
Ngày phát hành 2013-12-00
Mục phân loại 01.110. Tài liệu sản phẩm kỹ thuật
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
Lịch sử ban hành
DIN EN 1041 (2013-12)
Information supplied by the manufacturer of medical devices; German version EN 1041:2008+A1:2013
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN 1041
Ngày phát hành 2013-12-00
Mục phân loại 01.110. Tài liệu sản phẩm kỹ thuật
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN 1041 (2008-11)
Information supplied by the manufacturer of medical devices; German version EN 1041:2008
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN 1041
Ngày phát hành 2008-11-00
Mục phân loại 01.110. Tài liệu sản phẩm kỹ thuật
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN 1041 (1998-04)
Information supplied by the manufacturer with medical devices; German version EN 1041:1998
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN 1041
Ngày phát hành 1998-04-00
Mục phân loại 01.110. Tài liệu sản phẩm kỹ thuật
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN 1041 (2006-10) * DIN EN 1041 (1993-05)
Từ khóa
Accessories * Colour * Control * Data of the manufacturer * Definitions * Dressing materials * Enterprises * Implants (surgical) * Information * Instructions for use * In-vitro diagnostic * Legibility * Marking * Medical devices * Medical equipment * Medical instruments * Medical products * Medical sciences * Medical technology * Product information * Products * Provision * Specification (approval) * Surgical dressings * Symbols * Terminology * Aids
Số trang
32