Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2007); German version EN ISO 10993-6:2007

DIN EN ISO 10993-6

Số trang: 28
Ngày phát hành: 2007-08-00

Liên hệ

Tóm tắt
Chi tiết

This part of the ISO 10993 specifies test methods for the assessment of the local effects after implantation of biomaterials intended to be used in medical devices. The standard applies to solid biomaterials that are non-degradable, degradable and/or resorbable, non-solid biomaterials, such as porous materials, and liquids, pastes and particulates.

Số hiệu tiêu chuẩn

DIN EN ISO 10993-6

Tên tiêu chuẩn

Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2007); German version EN ISO 10993-6:2007

Ngày phát hành

2007-08-00

Trạng thái

Hết hiệu lực

Tiêu chuẩn tương đương

EN ISO 10993-6 (2007-04), IDT * ISO 10993-6 (2007-04), IDT

Tiêu chuẩn liên quan

DIN EN ISO 10993-2 (2006-10) * ASTM F 748 (2006) * ASTM F 763 (2004) * ASTM F 981 (2004) * ASTM F 1983 (1999) * ISO 5832-1 (1997-07) * ISO 5832-2 (1999-07) * ISO 5832-3 (1996-07) * ISO 5832-4 (1996-07) * ISO 5832-5 (2005-10) * ISO 5832-6 (1997-07) * ISO 5832-7 (1994-02) * ISO 5832-8 (1997-07) * ISO 5834-2 (2006-04) * ISO 6474 (1994-02) * ISO 7405 (1997-08) * ISO 10993-1 (2003-08) * ISO 10993-2 (2006-07) * ISO 10993-9 (1999-03) * ISO 10993-11 (2006-08) * ISO 10993-12 (2002-12) * ISO 10993-16 (1997-09) * DIN EN ISO 10993-1 (2007-04) * DIN EN ISO 10993-11 (2006-11) * DIN EN ISO 10993-12 (2006-11) * DIN EN ISO 10993-16 (1997-11) * 90/385/EWG (1990-06-20) * 93/42/EWG (1993-06-14)

Thay thế cho

DIN EN 30993-6 (1994-12) * DIN EN ISO 10993-6 (2005-04)

Thay thế bằng

DIN EN ISO 10993-6 (2009-08)

Lịch sử ban hành

DIN EN 30993-6 (1994-12) * DIN EN ISO 10993-6 (2007-08) * DIN EN ISO 10993-6 (2009-08) * DIN EN ISO 10993-6 (2005-04)

Từ khóa

Bioassay * Biocompatibility * Biological * Biological analysis and testing * Biological hazards * Biological tests * Ceramics * Compatibility * Definitions * Dental equipment * Dental materials * Dentistry * Determination * Evaluations * Experimental animals * Fabrics * Fine mechanics * Histology * Implantation test * Implants (surgical) * Macroscopic * Materials * Medical devices * Medical equipment * Medical instruments * Medical products * Medical sciences * Methods * Muscles * Observation * Polymers * Preparation (medical) * Principle * Production * Reaction * Samples * Scope * Solids * Surgery * Surgical equipment * Surgical implants * Taking-out * Test duration * Test pieces * Testing * Response * Netting * Tissue

Mục phân loại

11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10

Số trang

Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (ISO 10993-2:2006); German version EN ISO 10993-2:2006
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 10993-2
Ngày phát hành	2006-10-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Standard Practice for Selecting Generic Biological Test Methods for Materials and Devices
Số hiệu tiêu chuẩn	ASTM F 748
Ngày phát hành	2006-00-00
Mục phân loại	07.080. Sinh học. Thực vật học. Ðộng vật học
Trạng thái	Có hiệu lực

Standard Practice for Short-Term Screening of Implant Materials
Số hiệu tiêu chuẩn	ASTM F 763
Ngày phát hành	2004-00-00
Mục phân loại	11.040.40. Mô cấy dùng cho mổ xẻ, lắp bộ phận giả và chỉnh hình
Trạng thái	Có hiệu lực

Standard Practice for Assessment of Compatibility of Biomaterials for Surgical Implants with Respect to Effect of Materials on Muscle and Bone
Số hiệu tiêu chuẩn	ASTM F 981
Ngày phát hành	2004-00-00
Mục phân loại	11.040.40. Mô cấy dùng cho mổ xẻ, lắp bộ phận giả và chỉnh hình
Trạng thái	Có hiệu lực

Standard Practice for Assessment of Compatibility of Absorbable/Resorbable Biomaterials for Implant Applications
Số hiệu tiêu chuẩn	ASTM F 1983
Ngày phát hành	1999-00-00
Mục phân loại	11.040.40. Mô cấy dùng cho mổ xẻ, lắp bộ phận giả và chỉnh hình
Trạng thái	Có hiệu lực

Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 5832-1
Ngày phát hành	1997-07-00
Mục phân loại	11.040.40. Mô cấy dùng cho mổ xẻ, lắp bộ phận giả và chỉnh hình 77.140.20. Thép chất lượng cao
Trạng thái	Có hiệu lực

Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 5832-2
Ngày phát hành	1999-07-00
Mục phân loại	11.040.40. Mô cấy dùng cho mổ xẻ, lắp bộ phận giả và chỉnh hình 77.120.50. Titan và hợp kim titan
Trạng thái	Có hiệu lực

Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 5832-3
Ngày phát hành	1996-07-00
Mục phân loại	11.040.40. Mô cấy dùng cho mổ xẻ, lắp bộ phận giả và chỉnh hình 77.120.50. Titan và hợp kim titan
Trạng thái	Có hiệu lực

Implants for surgery - Metallic materials - Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 5832-4
Ngày phát hành	1996-07-00
Mục phân loại	11.040.40. Mô cấy dùng cho mổ xẻ, lắp bộ phận giả và chỉnh hình 77.120.99. Kim loại không có sắt và các hợp kim khác
Trạng thái	Có hiệu lực

Implants for surgery - Metallic materials - Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 5832-5
Ngày phát hành	2005-10-00
Mục phân loại	11.040.40. Mô cấy dùng cho mổ xẻ, lắp bộ phận giả và chỉnh hình
Trạng thái	Có hiệu lực

Implants for surgery - Metallic materials - Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 5832-6
Ngày phát hành	1997-07-00
Mục phân loại	11.040.40. Mô cấy dùng cho mổ xẻ, lắp bộ phận giả và chỉnh hình 77.120.99. Kim loại không có sắt và các hợp kim khác
Trạng thái	Có hiệu lực

Implants for surgery; metallic materials; part 7: forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 5832-7
Ngày phát hành	1994-02-00
Mục phân loại	11.040.40. Mô cấy dùng cho mổ xẻ, lắp bộ phận giả và chỉnh hình 77.120.99. Kim loại không có sắt và các hợp kim khác
Trạng thái	Có hiệu lực

Implants for surgery - Metallic materials - Part 8: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 5832-8
Ngày phát hành	1997-07-00
Mục phân loại	11.040.40. Mô cấy dùng cho mổ xẻ, lắp bộ phận giả và chỉnh hình 77.120.99. Kim loại không có sắt và các hợp kim khác
Trạng thái	Có hiệu lực

Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 2: Moulded forms
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 5834-2
Ngày phát hành	2006-04-00
Mục phân loại	11.040.40. Mô cấy dùng cho mổ xẻ, lắp bộ phận giả và chỉnh hình
Trạng thái	Có hiệu lực

Implants for surgery; ceramic materials based on high purity alumina
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 6474
Ngày phát hành	1994-02-00
Mục phân loại	11.040.40. Mô cấy dùng cho mổ xẻ, lắp bộ phận giả và chỉnh hình 81.060.30. Gốm cao cấp
Trạng thái	Có hiệu lực

Dentistry - Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry - Test methods for dental materials
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 7405
Ngày phát hành	1997-08-00
Mục phân loại	11.060.10. Vật liệu chữa răng
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-1
Ngày phát hành	2003-08-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-2
Ngày phát hành	2006-07-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-9
Ngày phát hành	1999-03-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-11
Ngày phát hành	2006-08-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

DIN EN ISO 10993-6

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN

Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-12
Ngày phát hành	2002-12-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-16
Ngày phát hành	1997-09-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:1994); German version EN 30993-6:1994
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 30993-6
Ngày phát hành	1994-12-00
Mục phân loại	11.060.15. Cấy ghép răng, bao gồm cả răng giả
Trạng thái	Có hiệu lực