Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements (ISO 11140-1:2005); German version EN ISO 11140-1:2009

DIN EN ISO 11140-1

Số trang: 39
Ngày phát hành: 2009-09-00

Liên hệ

Tóm tắt
Chi tiết

This standard specifies general requirements and test methods for indicators that show exposure to sterilization processes by means of physical and/or chemical change of substances, and which are used to monitor the attainment of one or more of the variables required for a sterilization process.

Số hiệu tiêu chuẩn

DIN EN ISO 11140-1

Tên tiêu chuẩn

Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements (ISO 11140-1:2005); German version EN ISO 11140-1:2009

Ngày phát hành

2009-09-00

Trạng thái

Hết hiệu lực

Tiêu chuẩn tương đương

EN ISO 11140-1 (2009-05), IDT * ISO 11140-1 (2005-07), IDT * TS EN ISO 11140-1 (2010-03-23), IDT

Tiêu chuẩn liên quan

DIN EN ISO 11135-1 (2007-08) * DIN EN ISO 11137-1 (2006-07) * DIN EN ISO 11137-2 (2007-09) * DIN EN ISO 11138-1 Berichtigung 1 (2008-08) * DIN EN ISO 11138-4 (2006-09) * DIN EN ISO 11138-5 (2006-09) * DIN EN ISO 11138-5 Berichtigung 1 (2007-09) * DIN EN ISO/IEC 17025 (2005-08) * EN 285 (2006-05) * EN 550 (1994-06) * EN 552 (1994-06) * EN 554 (1994-06) * EN 556-1 (2001-10) * EN 1422 (1997-09) * EN 14180 (2003-07) * EN 45014 (1998-02) * ISO 8601 (2004-12) * ISO 9001 (2008-11) * ISO 11135 (1994-02) * ISO 11137 (1995-03) * ISO 11138-1 (2006-07) * ISO 11138-2 (2006-07) * ISO 11138-3 (2006-07) * ISO 11138-4 (2006-07) * ISO 11138-5 (2006-07) * ISO 11607 (2003-02) * ISO 13485 (2003-07) * ISO 14161 (2000-10) * DIN EN 28601 (1993-02) * DIN EN ISO 9001 (2008-12) * DIN EN ISO 11137-3 (2006-07) * DIN EN ISO 11138-1 (2006-09) * DIN EN ISO 11138-2 (2009-09) * DIN EN ISO 11138-3 (2009-09) * DIN EN ISO 11607-1 (2009-09) * DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1 (2007-05) * DIN EN ISO 11607-2 (2006-07) * DIN EN ISO 13485 (2007-10) * DIN EN ISO 14161 (2008-01) * DIN EN ISO 15882 (2008-12) * DIN EN ISO 17665-1 (2006-11) * DIN EN ISO 18472 (2006-10) * 93/42/EWG (1993-06-14)

Thay thế cho

DIN EN ISO 11140-1 (2006-04) * DIN EN ISO 11140-1 Berichtigung 1 (2007-10) * DIN EN ISO 11140-1/A1 (2009-02)

Thay thế bằng

DIN EN ISO 11140-1 (2015-03)

Lịch sử ban hành

DIN EN 867-2 (1997-05) * DIN EN 867-1 (1997-05) * DIN EN ISO 11140-1 (2009-09) * DIN EN ISO 11140-1 (2006-04) * DIN EN ISO 11140-1 Berichtigung 1 (2007-10) * DIN EN ISO 11140-1 (2015-03) * DIN EN ISO 11140-1/A1 (2009-02) * DIN EN ISO 11140-1 (2003-07) * DIN EN 867-2 (1993-02) * DIN EN 867-1 (1993-02)

Từ khóa

Biological hazards * Chemical indicators * Classes * Classification * Classification systems * Definitions * Disposables * Dry heat * Dryness * English language * Equipment * Ethylene oxide * Formaldehyde * Health protection * Heat * Heat treatment * Indicators * Instructions for use * Ionizing * Ionizing radiation * Letterings * Marking * Marking of roads * Medical devices * Medical products * Medical sciences * Medical technology * Non-biological * Packages * Performance * Performance requirements * Phototherapy * Process * Radiation * Shelf life * Specification * Specification (approval) * Steam sterilization * Steam sterilizers * Sterilization (hygiene) * Sterilizers * Surveillance (approval) * Systems * Testing * Tracer methods * Use * Vapours

Mục phân loại

11.080.20. Khử trùng

Số trang

Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135-1:2007); German version EN ISO 11135-1:2007
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 11135-1
Ngày phát hành	2007-08-00
Mục phân loại	11.080.20. Khử trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006); German version EN ISO 11137-1:2006
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 11137-1
Ngày phát hành	2006-07-00
Mục phân loại	11.080.99. Các tiêu chuẩn khác liên quan đến thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2006, corrected version 2006-08-01); German version EN ISO 11137-2:2007
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 11137-2
Ngày phát hành	2007-09-00
Mục phân loại	11.080.99. Các tiêu chuẩn khác liên quan đến thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements (ISO 11138-1:2006); German version EN ISO 11138-1:2006, Corrigendum to DIN EN ISO 11138-1:2006-09
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 11138-1 Berichtigung 1
Ngày phát hành	2008-08-00
Mục phân loại	11.080.20. Khử trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes (ISO 11138-4:2006); German version EN ISO 11138-4:2006
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 11138-4
Ngày phát hành	2006-09-00
Mục phân loại	11.080.20. Khử trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes (ISO 11138-5:2006); German version EN ISO 11138-5:2006
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 11138-5
Ngày phát hành	2006-09-00
Mục phân loại	11.080.20. Khử trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes (ISO 11138-5:2006); German version EN ISO 11138-5:2006, Corrigenda to DIN EN ISO 11138-5:2006-09
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 11138-5 Berichtigung 1
Ngày phát hành	2007-09-00
Mục phân loại	11.080.20. Khử trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (ISO/IEC 17025:2005); German and English version EN ISO/IEC 17025:2005
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO/IEC 17025
Ngày phát hành	2005-08-00
Mục phân loại	03.120.20. Chứng nhận sản phẩm và công ty. Ðánh giá sự phù hợp 19.020. Ðiều kiện và trình tự thử nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 285
Ngày phát hành	2006-05-00
Mục phân loại	11.080.10. Thiết bị thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 550
Ngày phát hành	1994-06-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 8601
Ngày phát hành	2004-12-00
Mục phân loại	01.140.30. Tài liệu trong hành chính, thương mại và công nghiệp 35.240.30. Ứng dụng IT trong thông tin tư liệu và xuất bản
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by irradiation
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 552
Ngày phát hành	1994-06-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by moist heat
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 554
Ngày phát hành	1994-06-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 556-1
Ngày phát hành	2001-10-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 1422
Ngày phát hành	1997-09-00
Mục phân loại	11.080.10. Thiết bị thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 14180
Ngày phát hành	2003-07-00
Mục phân loại	11.080.10. Thiết bị thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

General criteria for supplier's declaration of conformity (ISO/IEC Guide 22:1996)
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 45014
Ngày phát hành	1998-02-00
Mục phân loại	03.120.20. Chứng nhận sản phẩm và công ty. Ðánh giá sự phù hợp
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality management systems - Requirements
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 9001
Ngày phát hành	2008-11-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices; validation and routine control of ethylene oxide sterilization
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11135
Ngày phát hành	1994-02-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11137
Ngày phát hành	1995-03-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11138-1
Ngày phát hành	2006-07-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung 11.080.20. Khử trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

DIN EN ISO 11140-1

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11138-2
Ngày phát hành	2006-07-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung 11.080.20. Khử trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11138-3
Ngày phát hành	2006-07-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung 11.080.20. Khử trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11138-4
Ngày phát hành	2006-07-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung 11.080.20. Khử trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11138-5
Ngày phát hành	2006-07-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung 11.080.20. Khử trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Packaging for terminally sterilized medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11607
Ngày phát hành	2003-02-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 13485
Ngày phát hành	2003-07-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use and interpretation of results
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14161
Ngày phát hành	2000-10-00
Mục phân loại	11.080.20. Khử trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements (ISO 11140-1:2005); German version EN ISO 11140-1:2005, Corrigenda to DIN EN ISO 11140-1:2006-04
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 11140-1 Berichtigung 1
Ngày phát hành	2007-10-00
Mục phân loại	11.080.20. Khử trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Non-biological systems for use in sterilizers - Part 2: Process indicators (class A); German version EN 867-2:1997
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 867-2
Ngày phát hành	1997-05-00
Mục phân loại	11.080.10. Thiết bị thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Non-biological systems for use in sterilizers - Part 1: General requirements; German version EN 867-1:1997
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 867-1
Ngày phát hành	1997-05-00
Mục phân loại	11.080.10. Thiết bị thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực