Loading data. Please wait

EN 45502-1

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

Số trang: 60
Ngày phát hành: 2015-05-00

Liên hệ
This part of EN 45502 specifies requirements that are generally applicable to ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES. NOTE 1 For particular types of ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES, these general requirements are supplemented or modified by the requirements of particular standards which form additional parts of this European Standard. The tests that are specified in EN 45502 are type tests and are to be carried out on samples of an ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE to show compliance. This part of EN 45502 is applicable not only to ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES that are electrically powered but also to those powered by other energy sources (for example by gas pressure or by springs). This part of EN 45502 is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES. NOTE 2 The device that is commonly referred to as an ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE can be a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, but there is a need to specify some requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of the implantable device. NOTE 3 In this part of EN 45502, terms printed in small capital letters are used as defined in Clause 3. Where a defined term is used as a qualifier in another term, it is not printed in small capital letters unless the concept thus qualified is also defined.
Số hiệu tiêu chuẩn
EN 45502-1
Tên tiêu chuẩn
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
Ngày phát hành
2015-05-00
Trạng thái
Có hiệu lực
Tiêu chuẩn tương đương
BS EN 45502-1 (2015-06-30), IDT * NEN-EN 45502-1:2015 en (2015-06-01), IDT
Tiêu chuẩn liên quan
EN ISO 13485 (2012-02)
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 13485
Ngày phát hành 2012-02-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 15223-1 (2012-07)
Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2012)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 15223-1
Ngày phát hành 2012-07-00
Mục phân loại 01.080.20. Ký hiệu sơ đồ dùng trên thiết bị riêng biệt
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 7000*ISO 7000-DB (2014-01)
Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 7000*ISO 7000-DB
Ngày phát hành 2014-01-00
Mục phân loại 01.080.20. Ký hiệu sơ đồ dùng trên thiết bị riêng biệt
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 8601 (2004-12)
Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 8601
Ngày phát hành 2004-12-00
Mục phân loại 01.140.30. Tài liệu trong hành chính, thương mại và công nghiệp
35.240.30. Ứng dụng IT trong thông tin tư liệu và xuất bản
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 50061 (1988-07) * EN 60068-2-14 (2009-07) * EN 60068-2-27 (2009-05) * EN 60068-2-47 (2005-06) * EN 60068-2-64 (1994-06) * EN 60068-2-64 (2008-09) * EN 60601-1 (2006-10) * EN 60601-1/A1 (2013-10) * EN 62127-1 (2007-10) * EN 62304 (2006-07) * EN 62366 (2008-01) * EN ISO 10993-1 (2009-06) * EN ISO 10993-9 (2009-12) * EN ISO 11135-1 (2007-05) * EN ISO 11137-1 (2006-04) * EN ISO 11137-2 (2013-06) * EN ISO 11607-1 (2006-04) * EN ISO 14155 (2011-10) * EN ISO 14937 (2009-10) * EN ISO 14971 (2012-07) * EN ISO 17665-1 (2006-08) * ISO/TS 10974 (2012-05) * ISO/TR 14283 (2004-07) * 90/385/EWG (1990-06-20) * 96/29/EG (1996-05-13) * 1999/519/EGEmpf (1999-07-12) * 2001/83/EG (2001-11-06) * AAMI TIR42 (2010) * FIPS PUB 199 (2004-02)
Thay thế cho
EN 45502-1 (1997-08)
Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer
Số hiệu tiêu chuẩn EN 45502-1
Ngày phát hành 1997-08-00
Mục phân loại 11.040.40. Mô cấy dùng cho mổ xẻ, lắp bộ phận giả và chỉnh hình
Trạng thái Có hiệu lực
* FprEN 45502-1 (2015-01)
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
Số hiệu tiêu chuẩn FprEN 45502-1
Ngày phát hành 2015-01-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
Thay thế bằng
Lịch sử ban hành
EN 45502-1 (2015-05)
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
Số hiệu tiêu chuẩn EN 45502-1
Ngày phát hành 2015-05-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 45502-1 (1997-08)
Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer
Số hiệu tiêu chuẩn EN 45502-1
Ngày phát hành 1997-08-00
Mục phân loại 11.040.40. Mô cấy dùng cho mổ xẻ, lắp bộ phận giả và chỉnh hình
Trạng thái Có hiệu lực
* FprEN 45502-1 (2015-01)
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
Số hiệu tiêu chuẩn FprEN 45502-1
Ngày phát hành 2015-01-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* prEN 45502-1 (2013-04)
Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer
Số hiệu tiêu chuẩn prEN 45502-1
Ngày phát hành 2013-04-00
Mục phân loại 11.040.40. Mô cấy dùng cho mổ xẻ, lắp bộ phận giả và chỉnh hình
Trạng thái Có hiệu lực
* prEN 45502-1 (2010-07)
Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer
Số hiệu tiêu chuẩn prEN 45502-1
Ngày phát hành 2010-07-00
Mục phân loại 11.040.40. Mô cấy dùng cho mổ xẻ, lắp bộ phận giả và chỉnh hình
Trạng thái Có hiệu lực
* prEN 45502-1 (1996-09)
Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer
Số hiệu tiêu chuẩn prEN 45502-1
Ngày phát hành 1996-09-00
Mục phân loại 11.040.40. Mô cấy dùng cho mổ xẻ, lắp bộ phận giả và chỉnh hình
Trạng thái Có hiệu lực
* prEN 45502-1 (1993-06)
Active implantable medical implants; part 1: general requirements for safety, marking and information for the clinician
Số hiệu tiêu chuẩn prEN 45502-1
Ngày phát hành 1993-06-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
Từ khóa
Atmospheric pressure * Biocompatibility * Biological hazards * Catheters * Circuits * Clinics * Damage * Defibrillators * Definitions * Determinations * Discharge * Disposables * Electric fields * Electrical appliances * Electrical components * Electricity * Electrodes * Electromagnetic * Electrostatics * Gas pressure * Graphic symbols * Handling * Heat * Hospitals * Implants (surgical) * Information * Information supplied by the manufacturer * Ionizing radiation * Jets * Marking * Medical equipment * Medical sciences * Osmotic pressure * Packages * Patients * Performance * Protection * Safety * Safety requirements * Specification (approval) * Sterility * Surgical implants * Temperature * Testing
Số trang
60