Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements (ISO 14155-1:2003); German version EN ISO 14155-1:2009

DIN EN ISO 14155-1

Số trang: 32
Ngày phát hành: 2009-11-00

Liên hệ

Tóm tắt
Chi tiết

This International Standard is intended to be applied worldwide to clinical investigations of medical devices in order to fulfil the technical aspects of the various national, regional and international regulatory requirements. As the legal regulatory requirements presently differ throughout the world it is necessary to exclude regulatory specifics from the scope of this International Standard. They are part of national or regional legislative texts and can be referenced in the national or regional forewords, as appropriate.

Số hiệu tiêu chuẩn

DIN EN ISO 14155-1

Tên tiêu chuẩn

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements (ISO 14155-1:2003); German version EN ISO 14155-1:2009

Ngày phát hành

2009-11-00

Trạng thái

Hết hiệu lực

Tiêu chuẩn tương đương

EN ISO 14155-1 (2009-07), IDT * ISO 14155-1 (2003-02), IDT

Tiêu chuẩn liên quan

ISO 10993-1 (2003-08) * ISO 10993-2 (2006-07) * ISO 10993-3 (2003-10) * ISO 10993-4 (2002-10) * ISO 10993-4 AMD 1 (2006-07) * ISO 10993-5 (2009-06) * ISO 10993-6 (2007-04) * ISO 10993-7 (2008-10) * ISO 10993-9 (1999-03) * ISO 10993-10 (2002-09) * ISO 10993-10 AMD 1 (2006-07) * ISO 10993-11 (2006-08) * ISO 10993-12 (2007-11) * ISO 10993-13 (1998-11) * ISO 10993-14 (2001-11) * ISO 10993-15 (2000-12) * ISO 10993-16 (1997-09) * ISO 10993-17 (2002-12) * ISO 10993-18 (2005-07) * ISO 14971 (2007-03) * ISO 14155-2 (2003-05) * 90/385/EWG (1990-06-20) * 93/42/EWG (1993-06-14)

Thay thế cho

DIN EN ISO 14155-1 (2003-09) * DIN EN ISO 14155-1/A1 (2009-04)

Thay thế bằng

DIN EN ISO 14155 (2012-01)

Lịch sử ban hành

DIN EN 540 Berichtigung 1 (1998-08) * DIN EN 540 (1993-07) * DIN EN ISO 14155-1 (2009-11) * DIN EN ISO 14155-1 (2003-09) * DIN EN ISO 14155 (2012-01) * DIN EN ISO 14155-1/A1 (2009-04) * DIN EN ISO 14155-1 (2001-08) * DIN EN 540 (1991-12)

Từ khóa

Clinical investigations * Clinical testing * Control charts * Definitions * Dental equipment * Dental instruments * Documentation * Efficiency * Enterprises * Evaluations * Human body * Implants (surgical) * Information * Inspectors * Medical devices * Medical equipment * Medical products * Medical sciences * Medical technology * People * Performance testing * Reports * Results * Safety * Specification (approval) * Surgical implants * Surgical instruments * Surveillance (approval) * Systemology * Test persons * Testing * Trials * Utilization

Mục phân loại

11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10

Số trang

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-1
Ngày phát hành	2003-08-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-2
Ngày phát hành	2006-07-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-3
Ngày phát hành	2003-10-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of test for interactions with blood
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-4
Ngày phát hành	2002-10-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-4 AMD 1
Ngày phát hành	2006-07-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-5
Ngày phát hành	2009-06-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-6
Ngày phát hành	2007-04-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-7
Ngày phát hành	2008-10-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-9
Ngày phát hành	1999-03-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-10
Ngày phát hành	2002-09-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity; Amendment 1
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-10 AMD 1
Ngày phát hành	2006-07-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-11
Ngày phát hành	2006-08-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-12
Ngày phát hành	2007-11-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-13
Ngày phát hành	1998-11-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-14
Ngày phát hành	2001-11-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-15
Ngày phát hành	2000-12-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-16
Ngày phát hành	1997-09-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-17
Ngày phát hành	2002-12-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-18
Ngày phát hành	2005-07-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices - Application of risk management to medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14971
Ngày phát hành	2007-03-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

DIN EN ISO 14155-1

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements (ISO 14155-1:2003); German version EN ISO 14155-1:2003
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 14155-1
Ngày phát hành	2003-09-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

Corrigenda to DIN EN 540:1993-07; Corrigendum EN 540/AC:1998-02
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 540 Berichtigung 1
Ngày phát hành	1998-08-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.060.01. Nha khoa nói chung 11.140. Thiết bị bệnh viện
Trạng thái	Có hiệu lực

Clinical investigation of medical devices for human subjects; German version EN 540:1993
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 540
Ngày phát hành	1993-07-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.060.01. Nha khoa nói chung 11.140. Thiết bị bệnh viện
Trạng thái	Có hiệu lực