Loading data. Please wait

DIN EN ISO 10993-13

Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and and quantification of degradation products from polymeric medical devices (ISO 10993-13:1998); German version EN ISO 10993-13:1998

Số trang: 11
Ngày phát hành: 1999-04-00

Liên hệ
The document provides guidance on general requirements for the design of tests for identifying and quantifying degradation products from finished medical devices ready for clinical use. It describes two test methods to generate degradtion products, an accelerated degradataion test as a screening method and a real-time degradation test. For materials which are intended to polymerize in situ, the set or cured polymer is used for testing. The data generated are used in the biological evaluation of the polymer. It considers only those degradation products generated by a chemical alteration of the finished polymeric device.
Số hiệu tiêu chuẩn
DIN EN ISO 10993-13
Tên tiêu chuẩn
Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and and quantification of degradation products from polymeric medical devices (ISO 10993-13:1998); German version EN ISO 10993-13:1998
Ngày phát hành
1999-04-00
Trạng thái
Hết hiệu lực
Tiêu chuẩn tương đương
EN ISO 10993-13 (1998-11), IDT * ISO 10993-13 (1998-11), IDT
Tiêu chuẩn liên quan
EN ISO 3696 (1995-04)
Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (ISO 3696:1987)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 3696
Ngày phát hành 1995-04-00
Mục phân loại 71.040.30. Thuốc thử hóa học và vật liệu chuẩn
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-12 (1996-09)
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:1996)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-12
Ngày phát hành 1996-09-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-16 (1997-09)
Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:1997)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 10993-16
Ngày phát hành 1997-09-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 3696 (1987-04)
Water for analytical laboratory use; Specification and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 3696
Ngày phát hành 1987-04-00
Mục phân loại 71.040.30. Thuốc thử hóa học và vật liệu chuẩn
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-1 (1997-12)
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-1
Ngày phát hành 1997-12-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.060.01. Nha khoa nói chung
11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-9 (1999-03)
Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-9
Ngày phát hành 1999-03-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-12 (1996-09)
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-12
Ngày phát hành 1996-09-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.060.10. Vật liệu chữa răng
11.120.01. Dược phẩm nói chung
11.120.20. Vật liệu y tế. Ðồ băng bó mổ xẻ
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-16 (1997-09)
Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-16
Ngày phát hành 1997-09-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 13781 (1997-02)
Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants - In vitro degradation testing
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 13781
Ngày phát hành 1997-02-00
Mục phân loại 11.040.40. Mô cấy dùng cho mổ xẻ, lắp bộ phận giả và chỉnh hình
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-1 (1997-12) * EN ISO 10993-9 (1998) * ISO 14538
Thay thế cho
Thay thế bằng
DIN EN ISO 10993-13 (2009-08)
Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices (ISO 10993-13:1998); German version EN ISO 10993-13:2009
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-13
Ngày phát hành 2009-08-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
Lịch sử ban hành
DIN EN ISO 10993-13 (2009-08)
Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices (ISO 10993-13:1998); German version EN ISO 10993-13:2009
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-13
Ngày phát hành 2009-08-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-13 (1999-04)
Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and and quantification of degradation products from polymeric medical devices (ISO 10993-13:1998); German version EN ISO 10993-13:1998
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-13
Ngày phát hành 1999-04-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-13 (2010-11)
Từ khóa
Accelerated * Bioassay * Biological tests * Decomposition * Decomposition products * Definitions * Degradability * Degradation * Deterioration * Evaluations * Identification * Medical devices * Medical equipment * Medical products * Methods * Polymers * Quantification * Real-time * Screening-method * Specification (approval) * Testing * Verification * Procedures * Processes
Số trang
11