Loading data. Please wait

Tra cứu tiêu chuẩn  
Tìm kiếm nâng cao

DIN EN ISO 15197

In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013); German version EN ISO 15197:2013

Số trang: 59
Ngày phát hành: 2013-09-00

Liên hệ
Requirements that are unique to self-monitoring devices for blood-glucose, are addressed in this Standard. The revisions in this standard are the result of performance improvements achieved since the publication of the previous version. This Standard specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples and procedures for the verification and the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-measurement by lay persons for management of diabetes mellitus. This document is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e. g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the performance of these systems.
Số hiệu tiêu chuẩn
DIN EN ISO 15197
Tên tiêu chuẩn
In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013); German version EN ISO 15197:2013
Ngày phát hành
2013-09-00
Trạng thái
Hết hiệu lực
Tiêu chuẩn tương đương
EN ISO 15197 (2013-05), IDT * ISO 15197 (2013-05), IDT * TS EN ISO 15197 (2013-09-26), IDT * TS EN ISO 15197 (2013-10-09), IDT
Tiêu chuẩn liên quan
DIN EN ISO 13485 (2012-11)
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); German version EN ISO 13485:2012 + AC:2012
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 13485
Ngày phát hành 2012-11-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 23640 (2013-09)
In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO 23640:2011); German version EN ISO 23640:2013
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 23640
Ngày phát hành 2013-09-00
Mục phân loại 11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN ISO 3534-1 (2009-10)
Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: General statistical terms and terms used in probability (ISO 3534-1:2006); Text in German and English
Số hiệu tiêu chuẩn DIN ISO 3534-1
Ngày phát hành 2009-10-00
Mục phân loại 01.040.03. Xã hội học. Dịch vụ. Tổ chức và quản lý công ty. Hành chính. Vận tải (Từ vựng)
03.120.30. Áp dụng các phương pháp thống kê
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN ISO 5725-1 (1997-11)
Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 1: General principles and definitions (ISO 5725-1:1994)
Số hiệu tiêu chuẩn DIN ISO 5725-1
Ngày phát hành 1997-11-00
Mục phân loại 01.040.17. Ðo lường và phép đo. Hiện tượng vật lý (Từ vựng)
03.120.30. Áp dụng các phương pháp thống kê
17.020. Ðo lường và phép đo nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 13612 (2002-03)
Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn EN 13612
Ngày phát hành 2002-03-00
Mục phân loại 11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 61010-1 (2010-10)
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements (IEC 61010-1:2010)
Số hiệu tiêu chuẩn EN 61010-1
Ngày phát hành 2010-10-00
Mục phân loại 17.220.20. Ðo các đại lượng điện và từ
71.040.20. Ðồ vật trong phòng thí nghiệm và máy móc có liên quan
Trạng thái Có hiệu lực
* IEC 60068-2-64*CEI 60068-2-64 (2008-04)
Environmental testing - Part 2-64: Tests - Test Fh: Vibration, broad-band random and guidance
Số hiệu tiêu chuẩn IEC 60068-2-64*CEI 60068-2-64
Ngày phát hành 2008-04-00
Mục phân loại 19.040. Thử môi trường
Trạng thái Có hiệu lực
* IEC 61010-1*CEI 61010-1 (2010-06)
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements
Số hiệu tiêu chuẩn IEC 61010-1*CEI 61010-1
Ngày phát hành 2010-06-00
Mục phân loại 17.220.20. Ðo các đại lượng điện và từ
19.080. Thử điện và điện tử và thiết bị đo
71.040.10. Phòng thí nghiệm hóa. Thiết bị phòng thí nghiệm
71.040.20. Ðồ vật trong phòng thí nghiệm và máy móc có liên quan
Trạng thái Có hiệu lực
* IEC 61010-2-101*CEI 61010-2-101 (2002-01)
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
Số hiệu tiêu chuẩn IEC 61010-2-101*CEI 61010-2-101
Ngày phát hành 2002-01-00
Mục phân loại 11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
* IEC 61326-1*CEI 61326-1 (2012-07)
Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General requirements
Số hiệu tiêu chuẩn IEC 61326-1*CEI 61326-1
Ngày phát hành 2012-07-00
Mục phân loại 19.080. Thử điện và điện tử và thiết bị đo
25.040.40. Ðo và điều khiển quá trình công nghiệp
33.100.01. Ðiện từ có tính tương hợp nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* IEC 61326-2-6*CEI 61326-2-6 (2012-07)
Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
Số hiệu tiêu chuẩn IEC 61326-2-6*CEI 61326-2-6
Ngày phát hành 2012-07-00
Mục phân loại 11.040.55. Thiết bị chẩn đoán
11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
19.080. Thử điện và điện tử và thiết bị đo
25.040.40. Ðo và điều khiển quá trình công nghiệp
33.100.01. Ðiện từ có tính tương hợp nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 5725-1 (1994-12)
Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 1: General principles and definitions
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 5725-1
Ngày phát hành 1994-12-00
Mục phân loại 01.040.17. Ðo lường và phép đo. Hiện tượng vật lý (Từ vựng)
01.040.19. Thử nghiệm (Từ vựng)
17.020. Ðo lường và phép đo nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 5725-2 (1994-12)
Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 5725-2
Ngày phát hành 1994-12-00
Mục phân loại 03.120.30. Áp dụng các phương pháp thống kê
17.020. Ðo lường và phép đo nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 5725-3 (1994-12)
Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 5725-3
Ngày phát hành 1994-12-00
Mục phân loại 03.120.30. Áp dụng các phương pháp thống kê
17.020. Ðo lường và phép đo nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 13485 (2003-07)
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 13485
Ngày phát hành 2003-07-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 14971 (2007-03)
Medical devices - Application of risk management to medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 14971
Ngày phát hành 2007-03-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 17511 (2003-08)
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 17511
Ngày phát hành 2003-08-00
Mục phân loại 11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 18113-1 (2009-12)
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 18113-1
Ngày phát hành 2009-12-00
Mục phân loại 11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 18113-4 (2009-12)
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 18113-4
Ngày phát hành 2009-12-00
Mục phân loại 11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 18113-5 (2009-12)
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 18113-5
Ngày phát hành 2009-12-00
Mục phân loại 11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 23640 (2011-12)
In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 23640
Ngày phát hành 2011-12-00
Mục phân loại 11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
* IEC 62366*CEI 62366 (2007-10)
Medical devices - Application of usability engineering to medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn IEC 62366*CEI 62366
Ngày phát hành 2007-10-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN 60068-2-64 (2009-04) * DIN EN 61326-1 (2013-07) * DIN EN 61326-2-6 (2013-09) * DIN EN 62366 (2008-09) * DIN EN ISO 14971 (2013-04) * DIN EN ISO 15194 (2009-10) * DIN EN ISO 17511 (2003-11) * DIN EN ISO 18113-1 (2013-01) * DIN EN ISO 18113-4 (2013-01) * DIN EN ISO 18113-5 (2013-01) * DIN EN ISO 18153 (2003-11) * DIN ISO 5725-2 (2002-12) * DIN ISO 5725-3 (2003-02) * ISO/IEC Guide 99 (2007-12) * 98/79/EG (1998-10-27)
Thay thế cho
DIN EN ISO 15197 (2004-05)
In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2003); German version EN ISO 15197:2003, text German and English
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 15197
Ngày phát hành 2004-05-00
Mục phân loại 11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 15197 Berichtigung 1 (2005-06)
In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2003); Corrigenda to DIN EN ISO 15197:2004-05; German version EN ISO 15197:2003/AC:2005
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 15197 Berichtigung 1
Ngày phát hành 2005-06-00
Mục phân loại 11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 15197 (2011-02)
Thay thế bằng
DIN EN ISO 15197 (2013-11)
Lịch sử ban hành
DIN EN ISO 15197 (2013-09)
In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013); German version EN ISO 15197:2013
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 15197
Ngày phát hành 2013-09-00
Mục phân loại 11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 15197 (2004-05)
In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2003); German version EN ISO 15197:2003, text German and English
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 15197
Ngày phát hành 2004-05-00
Mục phân loại 11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 15197 Berichtigung 1 (2005-06)
In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2003); Corrigenda to DIN EN ISO 15197:2004-05; German version EN ISO 15197:2003/AC:2005
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 15197 Berichtigung 1
Ngày phát hành 2005-06-00
Mục phân loại 11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 15197 (2013-11) * DIN EN ISO 15197 (2011-02) * DIN EN ISO 15197 (2000-04)
Từ khóa
Blood counts * Checks * Definitions * Diabetes * Diagnosis * Diagnosis (medical) * Efficiency * Evaluations * Glucose * Human medicine * In vitro * Information supplied by the manufacturer * Instructions for use * In-vitro diagnostic * Laboratory medicine * Marking * Measuring instruments * Measuring systems * Medical equipment * Medical sciences * Medical technology * Performance * Product information * Products documentation * Reliability * Safety * Self-testing * Specification (approval) * Sugar content * Testing * Power * Output capacity
Mục phân loại
11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Số trang
59

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN