Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (ISO 10993-17:2002); German version EN ISO 10993-17:2002

DIN EN ISO 10993-17

Số trang: 31
Ngày phát hành: 2003-06-00

Liên hệ

Tóm tắt
Chi tiết

This part of ISO 10993 specifies the determination of allowable limits for substances leachable from medical devices. It is intended for use in deriving standards and estimating appropriate limits where standards do not exist. It describes a systematic process through which identified risks arising from toxicologically hazardous substances present in medical devices can be quantified. This part of ISO 10993 is not applicable to devices that have no patient contact (e.g. in vitro diagnostic devices).

Số hiệu tiêu chuẩn

DIN EN ISO 10993-17

Tên tiêu chuẩn

Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (ISO 10993-17:2002); German version EN ISO 10993-17:2002

Ngày phát hành

2003-06-00

Trạng thái

Hết hiệu lực

Tiêu chuẩn tương đương

EN ISO 10993-17 (2002-12), IDT * ISO 10993-17 (2002-12), IDT

Tiêu chuẩn liên quan

DIN EN ISO 10993-1 (1998-06) * ISO 10993-1 (1997-12) * ISO 10993-7 (1995-10) * ISO 14971 (2000-12)

Thay thế cho

DIN EN ISO 10993-17 (1999-12)

Thay thế bằng

DIN EN ISO 10993-17 (2009-08)

Lịch sử ban hành

DIN EN ISO 10993-17 (2009-08) * DIN EN ISO 10993-17 (2003-06) * DIN EN ISO 10993-17 (1999-12)

Từ khóa

Allowable * Alloys * Bioassay * Biological analysis and testing * Biological tests * Decomposition * Decomposition products * Definitions * Degradability * Degradation * Deterioration * Determination * Establishment * Evaluations * Health hazards * Identification * Limits (mathematics) * Medical devices * Medical equipment * Medical products * Metals * Methods * Quantification * Residues * Risk analysis * Soluble * Testing * Toxicological testing

Mục phân loại

11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10

Số trang

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:1997); German version EN ISO 10993-1:1997
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 10993-1
Ngày phát hành	1998-06-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.060.01. Nha khoa nói chung 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10 11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-1
Ngày phát hành	1997-12-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.060.01. Nha khoa nói chung 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10 11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10993-7
Ngày phát hành	1995-10-00
Mục phân loại	11.060.10. Vật liệu chữa răng 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10 11.120.20. Vật liệu y tế. Ðồ băng bó mổ xẻ
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices - Application of risk management to medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14971
Ngày phát hành	2000-12-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

DIN EN ISO 10993-17

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN