Loading data. Please wait

Tra cứu tiêu chuẩn  
Tìm kiếm nâng cao

DIN EN ISO 10993-10

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10:2010); German version EN ISO 10993-10:2010

Số trang: 83
Ngày phát hành: 2010-12-00

Liên hệ
This part of ISO 10993 describes the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce irritation and skin sensitization. This part of ISO 10993 includes: a) pretest considerations for irritation, including in silico and in vitro methods for dermal exposure; b) details of in vivo (irritation and sensitization) test procedures, and; c) key factors for the interpretation of the results. Instructions are given in Annex A for the preparation of materials specifically in relation to the above tests. In Annex B several special irritation tests are described for application of medical devices in areas other than skin.
Số hiệu tiêu chuẩn
DIN EN ISO 10993-10
Tên tiêu chuẩn
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10:2010); German version EN ISO 10993-10:2010
Ngày phát hành
2010-12-00
Trạng thái
Hết hiệu lực
Tiêu chuẩn tương đương
EN ISO 10993-10 (2010-08), IDT * ISO 10993-10 (2010-08), IDT
Tiêu chuẩn liên quan
DIN EN ISO 10993-2 (2006-10)
Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (ISO 10993-2:2006); German version EN ISO 10993-2:2006
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-2
Ngày phát hành 2006-10-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-15 (2009-10)
Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2000); German version EN ISO 10993-15:2009
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-15
Ngày phát hành 2009-10-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* ASTM F 2148 (2007)
Standard Practice for Evaluation of Delayed Contact Hypersensitivity Using the Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)
Số hiệu tiêu chuẩn ASTM F 2148
Ngày phát hành 2007-00-00
Mục phân loại 07.100.10. Vi sinh học y tế
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 9394 (1998-08)
Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 9394
Ngày phát hành 1998-08-00
Mục phân loại 11.040.70. Thiết bị chữa mắt
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-1 (2009-10)
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-1
Ngày phát hành 2009-10-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-2 (2006-07)
Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-2
Ngày phát hành 2006-07-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-9 (2009-12)
Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-9
Ngày phát hành 2009-12-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-12 (2007-11)
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-12
Ngày phát hành 2007-11-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-13 (2010-06)
Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-13
Ngày phát hành 2010-06-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-14 (2001-11)
Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-14
Ngày phát hành 2001-11-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-15 (2000-12)
Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-15
Ngày phát hành 2000-12-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-18 (2005-07)
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-18
Ngày phát hành 2005-07-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-1 (2010-04) * DIN EN ISO 10993-9 (2010-04) * DIN EN ISO 10993-12 (2010-05) * DIN EN ISO 10993-13 (2010-11) * DIN EN ISO 10993-14 (2009-08) * DIN EN ISO 10993-18 (2009-08) * DIN EN ISO 14155-1 (2009-11) * DIN EN ISO 14155-2 (2009-11) * ISO 14155-1 (2003-02) * ISO 14155-2 (2003-05) * 88/379/EWG (1988-06-07) * 90/385/EWG (1990-06-20) * 93/42/EWG (1993-06-14)
Thay thế cho
DIN EN ISO 10993-10 (2009-08)
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity (ISO 10993-10:2002, including Amd 1:2006); German version EN ISO 10993-10:2009
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-10
Ngày phát hành 2009-08-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-10 (2008-08)
Thay thế bằng
DIN EN ISO 10993-10 (2014-10)
Lịch sử ban hành
DIN EN ISO 10993-10 (2010-12)
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10:2010); German version EN ISO 10993-10:2010
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-10
Ngày phát hành 2010-12-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-10 (2009-08)
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity (ISO 10993-10:2002, including Amd 1:2006); German version EN ISO 10993-10:2009
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-10
Ngày phát hành 2009-08-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-10 (2007-06)
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity (ISO 10993-10:2002+Amd.1:2006); German version EN ISO 10993-10:2002+A1:2006
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-10
Ngày phát hành 2007-06-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-10 (2003-02)
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity (ISO 10993-10:2002); German version EN ISO 10993-10:2002
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-10
Ngày phát hành 2003-02-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-10 (1996-02)
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and sensitization (ISO 10993-10:1995); German version EN ISO 10993-10:1995
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-10
Ngày phát hành 1996-02-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-10 (2014-10) * DIN EN ISO 10993-10/A2 (2009-02) * DIN EN ISO 10993-10 (2008-08) * DIN EN ISO 10993-10/A1 (2005-03)
Từ khóa
Allergies * Animals * Bioassay * Biological * Biological analysis and testing * Biological hazards * Biological tests * Chemicals * Classification * Deceleration * Definitions * Dental equipment * Dentistry * Determinations of susceptibility * Evaluations * Eyes * In vitro * In vivo * Materials * Medical devices * Medical equipment * Medical products * Methods * Observation * Planning * Rabbits * Samples * Selection * Sensitization * Side effects * Skin (body) * Skin contact * Surgical equipment * Surgical implants * Test animals * Test performance * Testing * Trials * Procedures * Processes
Mục phân loại
11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Số trang
83

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN