Loading data. Please wait

Tra cứu tiêu chuẩn  
Tìm kiếm nâng cao

DIN EN ISO 13408-6

Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2005); German version EN ISO 13408-6:2011

Số trang: 30
Ngày phát hành: 2011-09-00

Liên hệ
This part of ISO 13408 specifies the requirements for isolator systems used for aseptic processing and offers guidance on qualification, bio-decontamination, validation, operation and control of isolator systems used for aseptic processing of health care products.This part of ISO 13408 is focused on the use of isolator systems to maintain aseptic conditions; this may include applications for hazardous materials.This part of ISO 13408 does not supersede or replace national regulatory requirements, such as Good Manufacturing Practices (GMPs) and/or compendial requirements that pertain in particular to national or regional jurisdictions.
Số hiệu tiêu chuẩn
DIN EN ISO 13408-6
Tên tiêu chuẩn
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2005); German version EN ISO 13408-6:2011
Ngày phát hành
2011-09-00
Trạng thái
Hết hiệu lực
Tiêu chuẩn tương đương
EN ISO 13408-6 (2011-06), IDT * ISO 13408-6 (2005-06), IDT
Tiêu chuẩn liên quan
DIN EN ISO 13408-1 (2011-09)
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008); German version EN ISO 13408-1:2011
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 13408-1
Ngày phát hành 2011-09-00
Mục phân loại 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 9001 (2008-11)
Quality management systems - Requirements
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 9001
Ngày phát hành 2008-11-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10648-1 (1997-05)
Containment enclosures - Part 1: Design principles
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10648-1
Ngày phát hành 1997-05-00
Mục phân loại 13.280. Bảo vệ phòng chống phóng xạ
71.040.10. Phòng thí nghiệm hóa. Thiết bị phòng thí nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10648-2 (1994-12)
Containment enclosures - Part 2: Classification according to leak tightness and associated checking methods
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10648-2
Ngày phát hành 1994-12-00
Mục phân loại 13.280. Bảo vệ phòng chống phóng xạ
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO/TS 11139 (2006-01)
Sterilization of health care products - Vocabulary
Số hiệu tiêu chuẩn ISO/TS 11139
Ngày phát hành 2006-01-00
Mục phân loại 01.040.11. Chăm sóc sức khỏe (Từ vựng)
11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 13408-1 (2008-06)
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 13408-1
Ngày phát hành 2008-06-00
Mục phân loại 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 13408-4 (2005-11)
Aseptic processing of health care products - Part 4: Clean-in-place technologies
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 13408-4
Ngày phát hành 2005-11-00
Mục phân loại 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 13408-5 (2006-11)
Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 13408-5
Ngày phát hành 2006-11-00
Mục phân loại 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 14644-7 (2004-10)
Cleanrooms and associated controlled environments - Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 14644-7
Ngày phát hành 2004-10-00
Mục phân loại 13.040.35. Phòng sạch và kiểm soát môi trường
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 14971 (2007-03)
Medical devices - Application of risk management to medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 14971
Ngày phát hành 2007-03-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 9000 (2005-12) * DIN EN ISO 13408-4 (2011-09) * DIN EN ISO 13408-5 (2011-09) * DIN EN ISO 14644-1 (2010-12) * DIN EN ISO 14644-7 (2005-01) * DIN EN ISO 14971 (2009-10) * DIN EN ISO 17665-1 (2006-11) * ISO 14644-1 (1999-05) * ISO 17665 * ISO/IEC 90003 (2004-02) * 90/385/EWG (1990-06-20) * 93/42/EWG (1993-06-14) * 1999/79/EG (1999-07-27)
Thay thế cho
DIN EN 13824 (2005-02)
Sterilization of medical devices - Aseptic processing of liquid medical devices - Requirements; German version EN 13824:2004
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN 13824
Ngày phát hành 2005-02-00
Mục phân loại 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 13408-6 (2011-01)
Thay thế bằng
DIN EN ISO 13408-6 (2013-07)
Lịch sử ban hành
DIN EN 13824 (2005-02)
Sterilization of medical devices - Aseptic processing of liquid medical devices - Requirements; German version EN 13824:2004
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN 13824
Ngày phát hành 2005-02-00
Mục phân loại 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 13408-6 (2011-09)
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2005); German version EN ISO 13408-6:2011
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 13408-6
Ngày phát hành 2011-09-00
Mục phân loại 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 13408-6 (2013-07) * DIN EN ISO 13408-6 (2011-01) * DIN EN 13824 (2002-12) * DIN EN 13824 (2000-04)
Từ khóa
Aseptic * Cleaning * Decontaminations * Definitions * Health services * Insulators * Isolators * Medical devices * Medical sciences * Medical technology * Public health protection * Quality assurance * Specification (approval) * Sterility * Validation * Medical products
Mục phân loại
11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Số trang
30

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN