Loading data. Please wait

Tra cứu tiêu chuẩn  
Tìm kiếm nâng cao

DIN EN 13640

Stability testing of in vitro diagnostic reagent; German version EN 13640:2002, German and English texts

Số trang: 12
Ngày phát hành: 2002-06-00

Liên hệ
This European Standard is applicable to the stability testing of in vitro diagnostic reagents including reagent products, calibrators, control materials and kits, hereinafter called IVD reagents. It specifies general requirements for stability testing and gives specific requirements for real-time testing and accelerated testing when generating stability data in the: determination of IVD shelf-life including transport stability;determination of stability of the IVD reagent in use after the first opening of the primary container;monitoring of stability of IVD reagents already placed on the market.
Số hiệu tiêu chuẩn
DIN EN 13640
Tên tiêu chuẩn
Stability testing of in vitro diagnostic reagent; German version EN 13640:2002, German and English texts
Ngày phát hành
2002-06-00
Trạng thái
Hết hiệu lực
Tiêu chuẩn tương đương
EN 13640 (2002-03), IDT * SN EN 13640 (2002-03), IDT
Tiêu chuẩn liên quan
EN 375 (2001-01)
Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use
Số hiệu tiêu chuẩn EN 375
Ngày phát hành 2001-01-00
Mục phân loại 01.040.11. Chăm sóc sức khỏe (Từ vựng)
11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
* MedPG (1994-08-02) * 98/79/EG (1998-10-27)
Thay thế cho
DIN EN 13640 (1999-10)
Thay thế bằng
DIN EN ISO 23640 (2012-03)
In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO 23640:2011); German version EN ISO 23640:2011
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 23640
Ngày phát hành 2012-03-00
Mục phân loại 11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
Lịch sử ban hành
DIN EN ISO 23640 (2013-09)
In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO 23640:2011); German version EN ISO 23640:2013
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 23640
Ngày phát hành 2013-09-00
Mục phân loại 11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN 13640 (2002-06)
Stability testing of in vitro diagnostic reagent; German version EN 13640:2002, German and English texts
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN 13640
Ngày phát hành 2002-06-00
Mục phân loại 11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 23640 (2012-03)
In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO 23640:2011); German version EN ISO 23640:2011
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 23640
Ngày phát hành 2012-03-00
Mục phân loại 11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN 13640 (1999-10)
Từ khóa
Biochemicals * Calibration * Calibrator * Check material * Chemical analysis and testing * Definitions * Diagnosis * Diagnosis (medical) * Durability * In vitro * Information * In-vitro diagnostic * Medical devices * Medical products * Medical sciences * Multilingual * Reagent solutions * Reagents * Real-time * Specification (approval) * Stability * Storage * Testing * Storage quality * Bearings * Endurance tests
Mục phân loại
11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Số trang
12

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN