Loading data. Please wait

DIN EN ISO 10993-9

Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:1999); German version EN ISO 10993-9:1999

Số trang: 8
Ngày phát hành: 1999-10-00

Liên hệ
The document provides general principles for the systematic evaluation of the potential and observed biodegradation of medical devices and for the design and performance of biodegradation studies. The document is not applicable to: a) viable-tissue engineered products; b) methodologies for the generation of degradation products by mechanical processes. Methodologies for the production of this type of degradation product are described in specific product standards, where available; c) leachable components which are not degradation products. Where product standards provide applicable product-specific methodologies for the identification and quantification of degradation products, those standards shall be considered as alternatives.
Số hiệu tiêu chuẩn
DIN EN ISO 10993-9
Tên tiêu chuẩn
Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:1999); German version EN ISO 10993-9:1999
Ngày phát hành
1999-10-00
Trạng thái
Hết hiệu lực
Tiêu chuẩn tương đương
EN ISO 10993-9 (1999-03), IDT * ISO 10993-9 (1999-03), IDT * TS EN ISO 10993-9 (2004-12-02), IDT
Tiêu chuẩn liên quan
DIN EN ISO 10993-1 (1998-06)
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:1997); German version EN ISO 10993-1:1997
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-1
Ngày phát hành 1998-06-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.060.01. Nha khoa nói chung
11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-2 (1998-06)
Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (ISO 10993-2:1992); German version EN ISO 10993-2:1998
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-2
Ngày phát hành 1998-06-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-1 (1997-12)
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-1
Ngày phát hành 1997-12-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.060.01. Nha khoa nói chung
11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-2 (1992-12)
Biological evaluation of medical devices; part 2: animal welfare requirements
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-2
Ngày phát hành 1992-12-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.060.10. Vật liệu chữa răng
11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-13 (1998-11)
Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-13
Ngày phát hành 1998-11-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 10993-1 (1997-12) * EN ISO 10993-2 (1997) * ISO Guide 25 (1990) * ISO 10993-14 * ISO 10993-15
Thay thế cho
Thay thế bằng
DIN EN ISO 10993-9 (2009-08)
Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:1999); German version EN ISO 10993-9:2009
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-9
Ngày phát hành 2009-08-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
Lịch sử ban hành
DIN EN ISO 10993-9 (2009-08)
Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:1999); German version EN ISO 10993-9:2009
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-9
Ngày phát hành 2009-08-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-9 (1999-10)
Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:1999); German version EN ISO 10993-9:1999
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-9
Ngày phát hành 1999-10-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-9 (2010-04)
Từ khóa
Bioassay * Biochemicals * Biodegradability * Biology * Decomposition products * Definitions * Degradation * Deterioration * Determination * Evaluations * Identification * Medical devices * Medical products * Medical technology * Quantification * Biological tests * Decomposition
Số trang
8