Loading data. Please wait

EN 1041+A1

Information supplied by the manufacturer of medical devices

Số trang: 26
Ngày phát hành: 2013-09-00

Liên hệ
This European Standard specifies requirements for information to be supplied by a manufacturer for medical devices regulated by Council Directive 90/385/EEC relating to active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices. It does not specify the language to be used for such information, nor does it specify the means by which the information is to be supplied. It is also intended to complement the specific requirements of the cited EU Directives on medical devices by providing guidance on means by which certain requirements can be met. If a manufacturer follows these means, they will provide a presumption of conformity with the relevant Essential Requirements regarding information to be supplied. This standard does not cover requirements for provision of information for in vitro diagnostic medical devices, which are covered by other labelling standards (see Bibliography). NOTE When national transpositions of the Directives specify the means by which information shall be supplied, this standard does not provide derogation from these requirements for that country.
Số hiệu tiêu chuẩn
EN 1041+A1
Tên tiêu chuẩn
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Ngày phát hành
2013-09-00
Trạng thái
Có hiệu lực
Tiêu chuẩn tương đương
DIN EN 1041 (2013-12), IDT
Information supplied by the manufacturer of medical devices; German version EN 1041:2008+A1:2013
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN 1041
Ngày phát hành 2013-12-00
Mục phân loại 01.110. Tài liệu sản phẩm kỹ thuật
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* NF S99-003*NF EN 1041+A1 (2013-11-02), IDT
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn NF S99-003*NF EN 1041+A1
Ngày phát hành 2013-11-02
Mục phân loại 01.110. Tài liệu sản phẩm kỹ thuật
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* SN EN 1041+A1 (2013-10), IDT
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn SN EN 1041+A1
Ngày phát hành 2013-10-00
Mục phân loại 01.110. Tài liệu sản phẩm kỹ thuật
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* CSN EN 1041+A1 (2014-04-01), IDT
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn CSN EN 1041+A1
Ngày phát hành 2014-04-01
Mục phân loại 01.110. Tài liệu sản phẩm kỹ thuật
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DS/EN 1041 + A1 (2013-10-25), IDT
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn DS/EN 1041 + A1
Ngày phát hành 2013-10-25
Mục phân loại 01.110. Tài liệu sản phẩm kỹ thuật
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* SFS-EN 1041 + A1 (2013-12-05), IDT
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn SFS-EN 1041 + A1
Ngày phát hành 2013-12-05
Mục phân loại 01.110. Tài liệu sản phẩm kỹ thuật
11.040. Thiết bị y tế
11.120. Dược khoa
Trạng thái Có hiệu lực
* SFS-EN 1041 + A1:en (2013-11-15), IDT
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn SFS-EN 1041 + A1:en
Ngày phát hành 2013-11-15
Mục phân loại 01.110. Tài liệu sản phẩm kỹ thuật
11.040. Thiết bị y tế
11.120. Dược khoa
Trạng thái Có hiệu lực
* OENORM EN 1041 (2013-11-15), IDT * PN-EN 1041+A1 (2013-12-06), IDT * PN-EN 1041+A1 (2014-10-17), IDT * SS-EN 1041+A1 (2013-09-30), IDT * UNE-EN 1041+A1 (2014-03-05), IDT * TS EN 1041+A1 (2015-03-11), IDT * UNI CEI EN 1041:2013 (2013-12-10), IDT * STN EN 1041+A1 (2014-01-01), IDT * NEN-EN 1041:2008+A1:2013 en (2013-10-01), IDT
Tiêu chuẩn liên quan
ISO 639-1 (2002-07)
Codes for the representation of names of languages - Part 1: Alpha-2 code
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 639-1
Ngày phát hành 2002-07-00
Mục phân loại 01.020. Thuật ngữ (Nguyên tắc và phối hợp), bao gồm cả từ vựng
01.140.20. Khoa học thông tin
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 3166-1 (2006-11)
Codes for the representation of names of countries and their subdivisions - Part 1: Country codes (ISO 3166-1:2006)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 3166-1
Ngày phát hành 2006-11-00
Mục phân loại 01.140.20. Khoa học thông tin
01.140.30. Tài liệu trong hành chính, thương mại và công nghiệp
Trạng thái Có hiệu lực
* EN ISO 3166-1/AC (2008-04)
Codes for the representation of names of countries and their subdivisions - Part 1: Country codes (ISO 3166-1:2006/Cor 1:2007)
Số hiệu tiêu chuẩn EN ISO 3166-1/AC
Ngày phát hành 2008-04-00
Mục phân loại 01.140.20. Khoa học thông tin
01.140.30. Tài liệu trong hành chính, thương mại và công nghiệp
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 1000 (1992-11)
SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 1000
Ngày phát hành 1992-11-00
Mục phân loại 01.060. Ðại lượng và đơn vị
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 8601 (2004-12)
Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 8601
Ngày phát hành 2004-12-00
Mục phân loại 01.140.30. Tài liệu trong hành chính, thương mại và công nghiệp
35.240.30. Ứng dụng IT trong thông tin tư liệu và xuất bản
Trạng thái Có hiệu lực
* 90/385/EWG*90/385/EEC*90/385/CEE (1990-06-20)
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn 90/385/EWG*90/385/EEC*90/385/CEE
Ngày phát hành 1990-06-20
Mục phân loại 11.040.40. Mô cấy dùng cho mổ xẻ, lắp bộ phận giả và chỉnh hình
Trạng thái Có hiệu lực
* 93/42/EWG*93/42/EEC*93/42/CEE (1993-06-14)
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn 93/42/EWG*93/42/EEC*93/42/CEE
Ngày phát hành 1993-06-14
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.10. Thuốc
Trạng thái Có hiệu lực
* CEN/TR 15133 (2005-06)
Thay thế cho
EN 1041 (2008-08)
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn EN 1041
Ngày phát hành 2008-08-00
Mục phân loại 01.110. Tài liệu sản phẩm kỹ thuật
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 1041/FprA1 (2013-01)
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn EN 1041/FprA1
Ngày phát hành 2013-01-00
Mục phân loại 01.110. Tài liệu sản phẩm kỹ thuật
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
Thay thế bằng
Lịch sử ban hành
EN 1041+A1 (2013-09)
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn EN 1041+A1
Ngày phát hành 2013-09-00
Mục phân loại 01.110. Tài liệu sản phẩm kỹ thuật
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 1041 (2008-08)
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn EN 1041
Ngày phát hành 2008-08-00
Mục phân loại 01.110. Tài liệu sản phẩm kỹ thuật
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 1041 (1998-02)
Information supplied by the manufacturer with medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn EN 1041
Ngày phát hành 1998-02-00
Mục phân loại 01.110. Tài liệu sản phẩm kỹ thuật
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* prEN 1041 (2008-04)
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn prEN 1041
Ngày phát hành 2008-04-00
Mục phân loại 01.110. Tài liệu sản phẩm kỹ thuật
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* prEN 1041 (2006-08)
Information supplied by the manufacturer with medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn prEN 1041
Ngày phát hành 2006-08-00
Mục phân loại 01.110. Tài liệu sản phẩm kỹ thuật
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* prEN 1041 (1997-10)
Information supplied by the manufacturer with medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn prEN 1041
Ngày phát hành 1997-10-00
Mục phân loại 01.110. Tài liệu sản phẩm kỹ thuật
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* prEN 1041 (1995-07)
Terminology, symbols and information provided with medical devices - Information supplied by the manufacturer with medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn prEN 1041
Ngày phát hành 1995-07-00
Mục phân loại 01.040.11. Chăm sóc sức khỏe (Từ vựng)
01.110. Tài liệu sản phẩm kỹ thuật
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* prEN 1041 (1993-02)
Terminology, symbols and information provided with medical devices; information supplied by the manufacturer with medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn prEN 1041
Ngày phát hành 1993-02-00
Mục phân loại 01.040.11. Chăm sóc sức khỏe (Từ vựng)
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 1041/FprA1 (2013-01)
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn EN 1041/FprA1
Ngày phát hành 2013-01-00
Mục phân loại 01.110. Tài liệu sản phẩm kỹ thuật
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
Từ khóa
Accessories * Colour * Control * Data of the manufacturer * Definitions * Dressing materials * Enterprises * Implants (surgical) * Information * Instructions for use * In-vitro diagnostic * Legibility * Marking * Medical devices * Medical equipment * Medical instruments * Medical products * Medical sciences * Medical technology * Product information * Products * Provision * Specification (approval) * Surgical dressings * Symbols * Terminology * Aids
Số trang
26