Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:1996); German version EN ISO 10993-12:1996

DIN EN ISO 10993-12

Số trang: 11
Ngày phát hành: 1996-12-00

Liên hệ

Tóm tắt
Chi tiết

The document specifies requirements and gives guidance on procedures to be followed in the preparation of samples of medical devices for testing in biological systems in accordance with one or more other parts of ISO 10993. These include; a) test material selection; b) selection of representative portions from a device; c) test sample preparation; d) the selection of reference materials to demonstrate the suitability of the test systems and/or to enable relative comparison of the biological activity of the test sample; and e) preparation of extract.

Số hiệu tiêu chuẩn

DIN EN ISO 10993-12

Tên tiêu chuẩn

Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:1996); German version EN ISO 10993-12:1996

Ngày phát hành

1996-12-00

Trạng thái

Hết hiệu lực

Tiêu chuẩn tương đương

EN ISO 10993-12 (1996-09), IDT * ISO 10993-12 (1996-09), IDT * SN EN ISO 10993-12 (1997), IDT * TS EN ISO 10993-12 (2001-05-11), IDT

Tiêu chuẩn liên quan

DIN EN ISO 9000-1 (1994-08) * ISO 9000 (1987-03) * ISO 9000-2 (1993-06) * ISO 9000-3 (1991-06) * ISO Guide 25 (1990) * ISO Guide 30 (1992) * ISO 9000-1 (1994-07) * ISO 9000-4 (1993-04)

Thay thế cho

Thay thế bằng

DIN EN ISO 10993-12 (2005-03)

Lịch sử ban hành

DIN EN ISO 10993-12 (2009-08) * DIN EN ISO 10993-12 (2008-02) * DIN EN ISO 10993-12 (2005-03) * DIN EN ISO 10993-12 (1996-12) * DIN EN ISO 10993-12 (2012-10)

Từ khóa

Bioassay * Biological * Biological tests * Certification * Checks * Conditions * Cytotoxicity * Definitions * Dental equipment * Dental instruments * Evaluations * Extracts * Implants (surgical) * Materials * Medical devices * Medical equipment * Medical products * Particles * Patterns * Preparation * Production * Reference materials * References * Samples * Selection * Specification (approval) * Specimen preparation * Standards * Surfaces * Surgical equipment * Surgical implants * Surgical instruments * Temperature * Testing * Sample preparation * Requirements

Mục phân loại

11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10

Số trang

Quality management and quality assurance standards - Part 1: Guidelines for selection and use (ISO 9000-1:1994); Trilingual version EN ISO 9000-1:1994
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 9000-1
Ngày phát hành	1994-08-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality management and quality assurance standards; Guidelines for selection and use
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 9000
Ngày phát hành	1987-03-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality management and quality assurance standards; part 2: generic guidelines for the application of ISO 9001, ISO 9002 and ISO 9003
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 9000-2
Ngày phát hành	1993-06-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality management and quality assurance standards; part 3: guidelines for the application of ISO 9001 to the development, supply and maintenance of software
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 9000-3
Ngày phát hành	1991-06-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 35.080. Phát triển phần mềm và hệ thống tư liệu
Trạng thái	Có hiệu lực

Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2002); German version EN ISO 10993-12:2004
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 10993-12
Ngày phát hành	2005-03-00
Mục phân loại	11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái	Có hiệu lực

DIN EN ISO 10993-12

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN