Loading data. Please wait

EN 868-5

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods

Số trang: 18
Ngày phát hành: 2009-05-00

Liên hệ
This part of EN 868 provides test methods and values for sealable pouches and reels manufactured from porous materials complying with either EN 868 part 2, 3, 6, 7, 9 or 10 and plastic film complying with Clause 4 used as sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use. NOTE 1 The need for a protective packaging may be determined by the manufacturer and the user. This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in EN ISO 11607-1. As such, the particular requirements in 4.2 to 4.5 can be used to demonstrate compliance with one or more but not all of the requirements of EN ISO 11607-1. The materials specified in this part of EN 868 are intended for single use only. NOTE 2 When additional materials are used inside the sterile barrier system in order to ease the organization, drying or aseptic presentation (e. g. inner wrap, container filter, indicators, packing lists, mats, instrument organizer sets, tray liners or an additional envelope around the medical device) then other requirements, including the determination of the acceptability of these materials during validation activities, may apply.
Số hiệu tiêu chuẩn
EN 868-5
Tên tiêu chuẩn
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods
Ngày phát hành
2009-05-00
Trạng thái
Có hiệu lực
Tiêu chuẩn tương đương
DIN EN 868-5 (2009-09), IDT * BS EN 868-5 (2009-10-31), IDT * NF S98-051-5 (2009-09-01), IDT * SN EN 868-5 (2009-08), IDT * OENORM EN 868-5 (2009-09-15), IDT * PN-EN 868-5 (2009-06-26), IDT * SS-EN 868-5 (2009-05-28), IDT * UNE-EN 868-5 (2009-12-02), IDT * TS EN 868-5 (2012-12-27), IDT * UNI EN 868-5:2009 (2009-08-26), IDT * STN EN 868-5 (2009-11-01), IDT * CSN EN 868-5 (2009-12-01), IDT * DS/EN 868-5 (2009-08-30), IDT * NEN-EN 868-5:2009 en (2009-06-01), IDT * SANS 50868-5:2010 (2010-11-10), IDT * SFS-EN 868-5 (2012-01-05), IDT * SFS-EN 868-5:en (2009-10-30), IDT
Tiêu chuẩn liên quan
EN 868-2 (2009-05)
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Sterilization wrap - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn EN 868-2
Ngày phát hành 2009-05-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 868-3 (2009-05)
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 3: Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn EN 868-3
Ngày phát hành 2009-05-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 8601 (2004-12)
Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 8601
Ngày phát hành 2004-12-00
Mục phân loại 01.140.30. Tài liệu trong hành chính, thương mại và công nghiệp
35.240.30. Ứng dụng IT trong thông tin tư liệu và xuất bản
Trạng thái Có hiệu lực
* ASTM D 882 (1995) * EN 868-6 (2009-05) * EN 868-7 (2009-05) * EN 868-9 (2009-05) * EN 868-10 (2009-05) * EN ISO 11140-1 (2009-05) * EN ISO 11607-1 (2006-04)
Thay thế cho
EN 868-5 (1999-06)
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn EN 868-5
Ngày phát hành 1999-06-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 868-5/AC (2001-10)
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction; Requirements and test methods; Amendement AC
Số hiệu tiêu chuẩn EN 868-5/AC
Ngày phát hành 2001-10-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* prEN 868-5 (2009-01)
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn prEN 868-5
Ngày phát hành 2009-01-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
Thay thế bằng
Lịch sử ban hành
EN 868-5 (2009-05)
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn EN 868-5
Ngày phát hành 2009-05-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 868-5 (1999-06)
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn EN 868-5
Ngày phát hành 1999-06-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 868-5/AC (2001-10)
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction; Requirements and test methods; Amendement AC
Số hiệu tiêu chuẩn EN 868-5/AC
Ngày phát hành 2001-10-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* prEN 868-5 (2009-01)
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn prEN 868-5
Ngày phát hành 2009-01-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* prEN 868-5 (2007-08)
Packaging materials for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn prEN 868-5
Ngày phát hành 2007-08-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* prEN 868-5 (1999-01)
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn prEN 868-5
Ngày phát hành 1999-01-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
55.040. Vật liệu bao gói và phụ tùng
Trạng thái Có hiệu lực
* prEN 868-5 (1997-06)
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn prEN 868-5
Ngày phát hành 1997-06-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* prEN 868-5 (1992-10)
Packaging materials for sterilization of wrapped goods; part 5: heat sealable pouches and reel material of paper and plastic film construction; requirements and tests
Số hiệu tiêu chuẩn prEN 868-5
Ngày phát hành 1992-10-00
Mục phân loại 55.040. Vật liệu bao gói và phụ tùng
Trạng thái Có hiệu lực
Từ khóa
Applications * Bags * Definitions * Dimensions * Flexible pipes * Flexible plastics tube packaging * Goods * Heat-sealing * Heat-sealing materials * Hygiene * Inspection * Laminated foils * Marking * Medical devices * Medical equipment * Medical products * Medical sciences * Medical technology * Packages * Packaging material * Packaging tests * Paper * Paper bags * Plastics * Products * Safety * Safety requirements * Sequence of operations * Specification (approval) * Sterilization (birth control) * Sterilization (hygiene) * Sterilization papers * Sterilized goods * Sterilizers * Storage * Testing * Tolerances (measurement) * Transparent packages * Transparent sterilizing packing * Transport packing * Use * Validation * Hoses * Bearings * Implementation
Số trang
18