Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); German version EN ISO 13485:2003 + AC:2009

DIN EN ISO 13485

Số trang: 75
Ngày phát hành: 2010-01-00

Liên hệ

Tóm tắt
Chi tiết

This standard specifies requirements for a quality management system where an organisation needs to demonstrate its ability to provide medical devices that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices. Different from DIN EN ISO 13485:2001-02 and DIN EN ISO 13488:2001-02, the revised standard DIN ISO 13485 is a stand-alone standard. Organisations whose quality management systems conform to DIN ISO 13485 cannot claim conformity to ISO 9001:2000 unless their quality management systems conform to the additional ISO 9001:2000 requirements.

Số hiệu tiêu chuẩn

DIN EN ISO 13485

Tên tiêu chuẩn

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); German version EN ISO 13485:2003 + AC:2009

Ngày phát hành

2010-01-00

Trạng thái

Hết hiệu lực

Tiêu chuẩn tương đương

EN ISO 13485 (2003-07), IDT * EN ISO 13485/AC (2009-08), IDT * ISO 13485 (2003-07), IDT * ISO 13485 Technical Corrigendum 1 (2009-08), IDT

Tiêu chuẩn liên quan

EN 13641 (2002-05) * ISO 9001 (2008-11) * ISO 10012 (2003-04) * ISO 11134 (1994-02) * ISO 11135 (1994-02) * ISO 11137 (1995-03) * ISO 13683 (1997-05) * ISO 14160 (1998-03) * ISO 14937 (2009-10) * ISO 14971 (2007-03) * DIN EN ISO 9000 (2005-12) * ISO 9000 (2000-12) * ISO 14155-1 (2003-02) * ISO 14155-2 (2003-05) * ISO/TR 14969 (2004-10) * ISO 19011 (2002-10) * 90/385/EWG (1990-06-20) * 93/42/EWG (1993-06-14) * 98/79/EG (1998-10-27)

Thay thế cho

DIN EN ISO 13485 (2007-10)

Thay thế bằng

DIN EN ISO 13485 (2012-11)

Lịch sử ban hành

DIN EN ISO 13485 (2012-11) * DIN EN 46002 (1996-09) * DIN EN 46001 (1996-09) * DIN EN 46002 (1993-12) * DIN EN 46001 (1993-12) * DIN EN ISO 13485 (2010-01) * DIN EN ISO 13485 (2007-10) * DIN EN ISO 13485 (2003-11) * DIN EN ISO 13485 (2001-02) * DIN EN ISO 13488 (2001-02) * DIN ISO 13485 (2002-05) * DIN EN 46002 (1992-04) * DIN EN 46001 (1991-02)

Từ khóa

After-sales services * Applications * Auditing * Bearings * CE marking * Conduits * Consumer-supplier relations * Corrrections * Customers * Data * Definitions * Delivery * Delivery conditions * Design * Detail specification * Developments * Documentation * Editing * Electrical engineering * Erecting (construction operation) * Establishment * Evaluations * Handbooks * Handling * Industries * Inspection * Installation * Installations * Instruments * International standards * Maintenance * Medical devices * Medical equipment * Medical instruments * Medical products * Medical sciences * Methods * Organization * Packages * Planning * Preservation * Preventive actions * Process * Process management * Procurements * Product design * Product planning * Production * Products * Quality * Quality assessment systems * Quality assurance * Quality assurance systems * Quality auditing * Quality control * Quality improvement * Quality management * Quality requirements * Responsibility * Return current * Sellers * Services * Shipping * Specification * Specification (approval) * Standards * Steering gear * Storage * Surveillance (approval) * Testing * Training * Treatment * Use * Verification * Processes * Supplying * Cords * Procedures * Electric cables * Implementation * Manuals * Pipelines * Presentations

Mục phân loại

03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung

Số trang

Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents
Số hiệu tiêu chuẩn	EN 13641
Ngày phát hành	2002-05-00
Mục phân loại	11.100.10. Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality management systems - Requirements
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 9001
Ngày phát hành	2008-11-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái	Có hiệu lực

Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 10012
Ngày phát hành	2003-04-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 17.020. Ðo lường và phép đo nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products; requirements for validation and routine control; industrial moist heat sterilization
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11134
Ngày phát hành	1994-02-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices; validation and routine control of ethylene oxide sterilization
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11135
Ngày phát hành	1994-02-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11137
Ngày phát hành	1995-03-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 13683
Ngày phát hành	1997-05-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin - Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14160
Ngày phát hành	1998-03-00
Mục phân loại	11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14937
Ngày phát hành	2009-10-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices - Application of risk management to medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14971
Ngày phát hành	2007-03-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003); German version EN ISO 13485:2003+AC:2007
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 13485
Ngày phát hành	2007-10-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002; German version EN 46002:1996
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 46002
Ngày phát hành	1996-09-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9001; German version EN 46001:1996
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 46001
Ngày phát hành	1996-09-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems; medical devices; particular requirements for the application of EN 29002; German version EN 46002:1993
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 46002
Ngày phát hành	1993-12-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002 (Revision of EN 46002:1996) (Identical to ISO 13488:1996); German version EN ISO 13488:2000
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 13488
Ngày phát hành	2001-02-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

DIN EN ISO 13485

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN