Loading data. Please wait

Tin tức / Chất lượng và quản lý chất lượng sản phẩm hàng hóa

Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn của Bộ Y tế

 

 

Ngày 25/7/2017 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 31/2017/TT-BYT về việc ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn (gọi tắt là danh mục hàng hóa nhóm 2) thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế, bao gồm 06 nhóm sản phẩm, hàng hóa sau đây:

1. Thuốc thành phẩm, vắc-xin, sinh phẩm điều trị.

2. Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

4. Phương tiện tránh thai.

5. Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng (nhà ở, trường học, công trình công cộng, văn phòng, máy bay) và y tế.

6. Thiết bị y học cổ truyền.

Việc quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 quy định tại Thông tư này được thực hiện công bố hợp quy theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Đối với sản phẩm, hàng hóa thuộc Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 quy định tại Thông tư này mà chưa có Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, việc quản lý chất lượng được thực hiện công bố phù hợp quy định của pháp luật theo Tiêu chuẩn của nhà sản xuất công bố.

Đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhóm 2 quy định tại Thông tư này việc quản lý chất lượng sản phẩm thực hiện theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Đối với Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng (nhà ở, trường học, công trình công cộng, văn phòng, máy bay) và y tế nhóm 2 quy định tại Thông tư này việc quản lý chất lượng thực hiện theo quy định tại Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 9 năm 2017.

Thông tư số 44/2011/TT-BYT ngày 6/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Xem chi tiết:

- Thông tư số 31/2017/TT-BYT

- Thông tư số 44/2011/TT-BYT

 

Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế.

TT

Tên sản phẩm, hàng hóa

1.

Thuốc thành phẩm, vắc-xin, Sinh phẩm điều trị

2.

Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

3.

Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

4.

Phương tiện tránh thai

4.1.

Các phương tiện tránh thai sử dụng qua đường cấy/ghép.

4.2.

Các phương tiện tránh thai đặt trong buồng tử cung.

4.3.

Bao cao su và các chất bôi trơn.

4.4.

Các phương tiện tránh thai dán trên da, đặt, bơm vào âm đạo.

5.

Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng (nhà ở, trường học, công trình công cộng, văn phòng, máy bay) và y tế

5.1.

Nhang (hương) xua, diệt côn trùng dùng trong gia dụng và y tế.

5.2.

Tấm tẩm hóa chất xua, diệt côn trùng (dùng điện hoặc không dùng điện) dùng trong gia dụng và y tế.

5.3.

Dung dịch bốc hơi xua, diệt côn trùng dùng trong gia dụng và y tế.

5.4.

Bình xịt xua, diệt côn trùng dùng trong gia dụng và y tế.

5.5.

Chế phẩm dạng bả, bột, gel, kem, sơn xua, diệt côn trùng dùng trong gia dụng và y tế.

5.6.

Chế phẩm dạng kem xoa, gel, bình xịt, tấm dán, vòng xua côn trùng dùng cho người.

5.7.

Chế phẩm màn, rèm, võng, vải, giấy tẩm hóa chất xua, diệt côn trùng dùng trong gia dụng và y tế.

5.8.

Chế phẩm phun diệt côn trùng dùng trong gia dụng và y tế.

5.9.

Chế phẩm diệt bọ gậy dùng trong gia dụng và y tế.

5.10.

Chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước dùng trong gia dụng.

5.11.

Chế phẩm tắm diệt khuẩn cho bệnh nhân, nhân viên trong y tế.

5.12.

Chế phẩm diệt khuẩn dụng cụ, bề mặt, đồ dùng trong gia dụng không bao gồm bề mặt tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm và các chế phẩm có tác dụng chính là tẩy, rửa.

5.13.

Chế phẩm diệt khuẩn nước trong gia đình.

5.14.

Chế phẩm diệt khuẩn da dùng trong y tế (không bao gồm chế phẩm sát khuẩn vết thương, niêm mạc dùng cho người; chế phẩm diệt khuẩn da cho bệnh nhân trước, sau khi tiêm; diệt khuẩn vùng da phẫu thuật).

5.15.

Chế phẩm sát trùng bề mặt, không khí dùng trong y tế.

5.16.

Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trên máy bay.

6.

Thiết bị y học cổ truyền

6.1.

Máy sắc thuốc.

6.2.

Máy xông hơi khô.

6.3.

Máy xông hơi ướt.

6.4.

Máy điện châm.

6.5.

Kim châm cứu.

 


...

Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế

Chính phủ ban hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế, gồm: Phân loại trang thiết bị y...

...

Danh mục các Tiêu chuẩn quốc tế ISO về Trang thiết bị y tế

TechDoc xin giới thiệu danh mục các Tiêu chuẩn quốc tế ISO về trang thiết bị y tế còn hiệu lực

...

Sẽ bãi bỏ, sửa đổi 35 điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiêt bị y tế

Trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và là một trong những...

...

Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa

Vừa qua, Bộ Y tế ban hành Thông tư 14/2018/TT-BYT về danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh...

...

Bộ TTTT ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn

Ngày 8/5/2018 Bộ Thông tin và Truyền thông đã ban hành Thông tư 04/2018/TT-BTTTT Quy định Danh mục sản phẩm, hàng hóa có...

...

Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa XNK Việt Nam

Ngày 15/5/2018 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 14/2018/TT-BYT về việc ban hành Danh mục trang thiết bị y tế được xác định...

...

Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn của Bộ Giao thông vận tải

Ngày 30/7/2018 Bộ Giao thông Vận tải đã ban hành Thông tư số 41/2018/TT-BGTVT quy định Danh mục sản phẩm, hàng hóa có...

Ấn phẩm