Loading data. Please wait

DIN EN ISO 11607-2

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006); German version EN ISO 11607-2:2006

Số trang: 18
Ngày phát hành: 2006-07-00

Liên hệ
This standard specifies the requirements for development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems.
Số hiệu tiêu chuẩn
DIN EN ISO 11607-2
Tên tiêu chuẩn
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006); German version EN ISO 11607-2:2006
Ngày phát hành
2006-07-00
Trạng thái
Hết hiệu lực
Tiêu chuẩn tương đương
EN ISO 11607-2 (2006-04), IDT * ISO 11607-2 (2006-04), IDT * TS EN ISO 11607-2 (2010-07-13), IDT
Tiêu chuẩn liên quan
DIN 58953-7 (2003-10)
Sterilization - Sterile supply - Part 7: Use of sterilization paper, nonwoven wrapping material, paper bags and heat and self-sealable pouches and reels
Số hiệu tiêu chuẩn DIN 58953-7
Ngày phát hành 2003-10-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN 58953-8 (2003-10)
Sterilization - Sterile supply - Part 8: Logistics of sterile medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn DIN 58953-8
Ngày phát hành 2003-10-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN 58953-9 (2002-10)
Sterilization - Sterile supply - Part 9: Handling of sterilization container
Số hiệu tiêu chuẩn DIN 58953-9
Ngày phát hành 2002-10-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 11607-1 (2006-07)
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006); German version EN ISO 11607-1:2006
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 11607-1
Ngày phát hành 2006-07-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* ANSI/AAMI ST 33 (1996)
Guidelines for the Selection and Use of Reusable Rigid Sterilization Container Systems for Ethylene Oxide Sterilization and Steam Sterilization in Health Care Facilities
Số hiệu tiêu chuẩn ANSI/AAMI ST 33
Ngày phát hành 1996-00-00
Mục phân loại 11.080.10. Thiết bị thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* ANSI/AAMI ST 65 (2000)
Processing of Reusable Surgical Textiles for Use in Health Care Facilities
Số hiệu tiêu chuẩn ANSI/AAMI ST 65
Ngày phát hành 2000-00-00
Mục phân loại 11.040.30. Dụng cụ mổ xẻ
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 868-5 (1999-06)
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn EN 868-5
Ngày phát hành 1999-06-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 868-6 (1999-06)
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 6: Paper for the manufacture of packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn EN 868-6
Ngày phát hành 1999-06-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 868-8 (1999-06)
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn EN 868-8
Ngày phát hành 1999-06-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* EN 13795-1 (2002-11)
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical stuff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products
Số hiệu tiêu chuẩn EN 13795-1
Ngày phát hành 2002-11-00
Mục phân loại 11.140. Thiết bị bệnh viện
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 186 (2002-03)
Paper and board - Sampling to determine average quality
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 186
Ngày phát hành 2002-03-00
Mục phân loại 85.060. Giấy và cactông
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 2859-1 (1999-11)
Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 2859-1
Ngày phát hành 1999-11-00
Mục phân loại 03.120.30. Áp dụng các phương pháp thống kê
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 9000 (2005-09)
Quality management systems - Fundamentals and vocabulary
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 9000
Ngày phát hành 2005-09-00
Mục phân loại 01.040.03. Xã hội học. Dịch vụ. Tổ chức và quản lý công ty. Hành chính. Vận tải (Từ vựng)
03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 9001 (2000-12)
Quality management systems - Requirements
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 9001
Ngày phát hành 2000-12-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO/TS 11139 (2006-01)
Sterilization of health care products - Vocabulary
Số hiệu tiêu chuẩn ISO/TS 11139
Ngày phát hành 2006-01-00
Mục phân loại 01.040.11. Chăm sóc sức khỏe (Từ vựng)
11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 11607-1 (2006-04)
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 11607-1
Ngày phát hành 2006-04-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 13485 (2003-07)
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 13485
Ngày phát hành 2003-07-00
Mục phân loại 03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 186 (2002-08) * DIN EN ISO 9000 (2005-12) * DIN EN ISO 9001 (2000-12) * DIN EN ISO 13485 (2003-11) * DIN ISO 2859-1 (2004-01) * Internationales Wörterbuch Metrologie (1994-02)
Thay thế cho
DIN EN ISO 11607-2 (2004-07)
Thay thế bằng
DIN EN ISO 11607-2 (2014-11)
Lịch sử ban hành
DIN EN ISO 11607-2 (2006-07)
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006); German version EN ISO 11607-2:2006
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 11607-2
Ngày phát hành 2006-07-00
Mục phân loại 11.080.30. Bao gói thanh trùng
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 11607-2 (2014-11) * DIN EN ISO 11607-2 (2004-07)
Từ khóa
Definitions * Design * Disposables * Forming * Marking * Materials specification * Medical devices * Medical products * Packages * Packaging material * Performance * Physical testing * Public health * Qualifications * Quality * Quality assurance * Reuse * Sampling methods * Sealing * Shaping * Specification * Specification (approval) * Sterile barrier systems * Sterility * Testing * Validation * Visual inspection (testing)
Số trang
18